Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Smecta® vs Placebo arvioimiseksi aikuisten akuutin ripulijakson jälkeisestä toipumisajasta

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ipsen

Diosmektiitin (Smecta®) teho akuutin ripulin hoidossa aikuisilla. Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Smecta® tehokkaampi kuin lumelääke akuutin ripulin jälkeisen toipumisajan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ripuli

Interventio / Hoito

Lääke: Diosmektiitti (Smecta®)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

346

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Marokko
- - Casablanca, Marokko, 20000
    - Cabinet Médical, 50 rue Tata
  - Casablanca, Marokko, 20200
    - Cabinet Medical, 17 Boulevard Bir Anzaran
  - Casablanca, Marokko, 20200
    - Cabinet Médical, 12 rue Reaumur
  - Casablanca, Marokko, 20200
    - Cabinet Médical, 94 boulevard du 11 janvier
  - Casablanca, Marokko, 20200
    - Hopital Ibn Roched
  - Casablanca, Marokko, 20200
    - Hôpital Ben Msick Sidi Othmane
  - Rabat, Marokko, 99
    - Hopital Avicenne
Tunisia
- - Ben Arous, Tunisia, 2013
    - Hopital régional de Ben Arous
  - La Marsa, Tunisia, 2070
    - Hôpital des F.S.I.
  - Menzel Bourguiba, Tunisia, 7050
    - Hôpital Régional de Menzel
  - Monastir, Tunisia, 5000
    - Hôpital Fattouma Bourguiba
  - Nabeul, Tunisia, 8000
    - Hôpital Régional
  - Sfax, Tunisia, 3029
    - Hôpital Hédi Chaker
  - Sousse, Tunisia, 4000
    - avenue du 20 mars 1956 - Cité Jawhara
  - Sousse, Tunisia, 4000
    - Cité Laouina
  - Sousse, Tunisia, 4000
    - rue Abou Baker Essadik
  - Sousse, Tunisia, 4000
    - rue Alexandre Dumas
  - Sousse, Tunisia, 4011
    - rue Sidi Sahloul - Hammam
  - Sousse, Tunisia, 4013
    - rue Ali Ibn Taleb - Messadine
  - Sousse, Tunisia, 4021
    - Avenue Habib Bourguiba - Kalaa Essghira
  - Sousse, Tunisia, 4040
    - Avenue Habib Bourguiba - Sidi Bou Ali
  - Sousse, Tunisia, 4054
    - Cité Sahloul, route principale, AFH No.9
  - Sousse, Tunisia, 4054
    - Hôpital Sahloul
  - Sousse, Tunisia, 4060
    - rue du 1 er juin - Kalaa Kebira
  - Tunis, Tunisia, 1002
    - Polyclinique Taoufik
  - Tunis, Tunisia, 1002
    - Rue Micipsa
  - Tunis, Tunisia, 1006
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Tunis, Tunisia, 1007
    - Hopital La Rabta
  - Tunis, Tunisia, 1008
    - Hopital Habib Thameur
  - Tunis, Tunisia, 1008
    - Hopital Militaire
  - Tunis, Tunisia, 1008
    - Polyclinique de la CNSS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Akuutti ripulijakso, joka määritellään vähintään 3 vetiseksi ulosteeksi päivässä 48 tunnin ajan tai vähemmän
Potilaalla, jolla on yleensä normaalit ulosteet, eli vähintään 3 ulostetta viikossa ja enintään 3 ulostetta päivässä

Poissulkemiskriteerit:

Karkea verta, mätä ulosteessa
Kuume >39 ºC
Toinen akuutin vetisen ripulin jakso viimeisen 30 päivän aikana
Krooninen ripuli tai motorinen ripuli historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika toipumiseen eli aika (tunteja) ensimmäisestä pussin ottamisesta ensimmäiseen muodostuneeseen ulosteeseen (tätä muodostunutta ulostetta on täytynyt seurata ei-vetinen uloste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika (tunteja) ensimmäisestä pussin ottamisesta viimeiseen vetiseen ulosteeseen
Ulosteiden määrä ja vetisten ulosteiden määrä 12 tunnin aikana
% parantuneista potilaista 12 tunnin jaksoa kohti
% potilaista, joilla on siihen liittyviä oireita, kuten pahoinvointia, vatsakipua, peräaukon ärsytystä, 12 tunnin aikana
Potilaan kokonaisarviointi tehosta päivän 4 ja 8 käynnillä keskimääräisellä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit