Estudio para evaluar Smecta® frente a placebo en el tiempo de recuperación después de un episodio de diarrea aguda en adultos
27 de abril de 2020 actualizado por: Ipsen
Eficacia de diosmectita (Smecta®) en el tratamiento de la diarrea aguda en adultos. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos.
El propósito de este estudio es evaluar si Smecta® es más eficaz que el placebo con respecto al tiempo de recuperación después de un episodio de diarrea aguda.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
346
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Casablanca, Marruecos, 20000
- Cabinet Médical, 50 rue Tata
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Casablanca, Marruecos, 20200
- Cabinet Medical, 17 Boulevard Bir Anzaran
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Casablanca, Marruecos, 20200
- Cabinet Médical, 12 rue Reaumur
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Casablanca, Marruecos, 20200
- Cabinet Médical, 94 boulevard du 11 janvier
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Casablanca, Marruecos, 20200
- Hopital Ibn Roched
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Casablanca, Marruecos, 20200
- Hôpital Ben Msick Sidi Othmane
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Rabat, Marruecos, 99
- Hopital Avicenne
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Ben Arous, Túnez, 2013
- Hopital régional de Ben Arous
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La Marsa, Túnez, 2070
- Hôpital des F.S.I.
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Menzel Bourguiba, Túnez, 7050
- Hôpital Régional de Menzel
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Monastir, Túnez, 5000
- Hôpital Fattouma Bourguiba
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Nabeul, Túnez, 8000
- Hôpital Régional
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Sfax, Túnez, 3029
- Hôpital Hédi Chaker
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Sousse, Túnez, 4000
- avenue du 20 mars 1956 - Cité Jawhara
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Sousse, Túnez, 4000
- Cité Laouina
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Sousse, Túnez, 4000
- rue Abou Baker Essadik
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Sousse, Túnez, 4000
- rue Alexandre Dumas
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Sousse, Túnez, 4011
- rue Sidi Sahloul - Hammam
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Sousse, Túnez, 4013
- rue Ali Ibn Taleb - Messadine
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Sousse, Túnez, 4021
- Avenue Habib Bourguiba - Kalaa Essghira
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Sousse, Túnez, 4040
- Avenue Habib Bourguiba - Sidi Bou Ali
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Sousse, Túnez, 4054
- Cité Sahloul, route principale, AFH No.9
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Sousse, Túnez, 4054
- Hôpital Sahloul
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Sousse, Túnez, 4060
- rue du 1 er juin - Kalaa Kebira
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Tunis, Túnez, 1002
- Polyclinique Taoufik
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Tunis, Túnez, 1002
- Rue Micipsa
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Tunis, Túnez, 1006
- Hôpital Charles Nicolle
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Tunis, Túnez, 1007
- Hopital La Rabta
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Tunis, Túnez, 1008
- Hopital Habib Thameur
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Tunis, Túnez, 1008
- Hopital Militaire
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Tunis, Túnez, 1008
- Polyclinique de la CNSS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio de diarrea aguda definido como al menos 3 deposiciones acuosas por día durante 48 horas o menos
- Paciente con, por lo general, hábitos intestinales normales, es decir, al menos 3 deposiciones por semana y no más de 3 deposiciones por día
Criterio de exclusión:
- Sangre macroscópica, pus en las heces
- Fiebre >39ºC
- Otro episodio de diarrea acuosa aguda en los últimos 30 días
- Antecedentes de diarrea crónica o diarrea motora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo de recuperación, es decir, tiempo (horas) desde la toma del primer sobre hasta la primera deposición formada (esta deposición formada debe haber sido seguida por una deposición no acuosa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo (horas) desde la toma del primer sobre hasta la última deposición acuosa
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Número de deposiciones y número de deposiciones acuosas por período de 12 horas
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% de pacientes con recuperación, por período de 12 horas
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% de pacientes con síntomas asociados como náuseas, dolor abdominal, irritación anal, por período de 12 horas
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Evaluación global de la eficacia por parte del paciente en las visitas de los días 4 y 8 mediante una escala analógica visual (VAS) media
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización del estudio
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-31-00250-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .