Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení přípravku Smecta® vs. placeba o době do zotavení po epizodě akutního průjmu u dospělých

27. dubna 2020 aktualizováno: Ipsen

Účinnost diosmectitu (Smecta®) při léčbě akutního průjmu u dospělých. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je Smecta® účinnější než placebo s ohledem na dobu do zotavení po epizodě akutního průjmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Průjem

Intervence / Léčba

Lék: Diosmektit (Smecta®)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Maroko
- - Casablanca, Maroko, 20000
    - Cabinet Médical, 50 rue Tata
  - Casablanca, Maroko, 20200
    - Cabinet Medical, 17 Boulevard Bir Anzaran
  - Casablanca, Maroko, 20200
    - Cabinet Médical, 12 rue Reaumur
  - Casablanca, Maroko, 20200
    - Cabinet Médical, 94 boulevard du 11 janvier
  - Casablanca, Maroko, 20200
    - Hopital Ibn Roched
  - Casablanca, Maroko, 20200
    - Hôpital Ben Msick Sidi Othmane
  - Rabat, Maroko, 99
    - Hopital Avicenne
Tunisko
- - Ben Arous, Tunisko, 2013
    - Hopital régional de Ben Arous
  - La Marsa, Tunisko, 2070
    - Hôpital des F.S.I.
  - Menzel Bourguiba, Tunisko, 7050
    - Hôpital Régional de Menzel
  - Monastir, Tunisko, 5000
    - Hôpital Fattouma Bourguiba
  - Nabeul, Tunisko, 8000
    - Hôpital Régional
  - Sfax, Tunisko, 3029
    - Hôpital Hédi Chaker
  - Sousse, Tunisko, 4000
    - avenue du 20 mars 1956 - Cité Jawhara
  - Sousse, Tunisko, 4000
    - Cité Laouina
  - Sousse, Tunisko, 4000
    - rue Abou Baker Essadik
  - Sousse, Tunisko, 4000
    - rue Alexandre Dumas
  - Sousse, Tunisko, 4011
    - rue Sidi Sahloul - Hammam
  - Sousse, Tunisko, 4013
    - rue Ali Ibn Taleb - Messadine
  - Sousse, Tunisko, 4021
    - Avenue Habib Bourguiba - Kalaa Essghira
  - Sousse, Tunisko, 4040
    - Avenue Habib Bourguiba - Sidi Bou Ali
  - Sousse, Tunisko, 4054
    - Cité Sahloul, route principale, AFH No.9
  - Sousse, Tunisko, 4054
    - Hôpital Sahloul
  - Sousse, Tunisko, 4060
    - rue du 1 er juin - Kalaa Kebira
  - Tunis, Tunisko, 1002
    - Polyclinique Taoufik
  - Tunis, Tunisko, 1002
    - Rue Micipsa
  - Tunis, Tunisko, 1006
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Tunis, Tunisko, 1007
    - Hopital La Rabta
  - Tunis, Tunisko, 1008
    - Hopital Habib Thameur
  - Tunis, Tunisko, 1008
    - Hopital Militaire
  - Tunis, Tunisko, 1008
    - Polyclinique de la CNSS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Epizoda akutního průjmu definovaná jako nejméně 3 vodnaté stolice denně po dobu 48 hodin nebo méně
Pacient s obvykle normálními střevními návyky, tj. alespoň 3 stolice týdně a ne více než 3 stolice denně

Kritéria vyloučení:

Hrubá krev, hnis ve stolici
Horečka >39ºC
Jiná epizoda akutního vodnatého průjmu během posledních 30 dnů
Chronický průjem nebo motorický průjem v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do zotavení, tj. doba (hodiny) od prvního užití sáčku do první vytvořené stolice (po této vytvořené stolici musí následovat stolice bez vody)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba (hodiny) od užití prvního sáčku do poslední vodnaté stolice
Počet stolic a počet vodnatých stolic za 12 hodin
% pacientů se zotavením za 12 hodin
% pacientů s přidruženými příznaky, jako je nauzea, bolest břicha, podráždění konečníku, za 12 hodin
Globální hodnocení účinnosti pacientem při návštěvách 4. a 8. den pomocí průměrné vizuální analogové škály (VAS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality