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Studio per valutare Smecta® vs Placebo sul tempo di recupero dopo un episodio di diarrea acuta negli adulti

27 aprile 2020 aggiornato da: Ipsen

Efficacia della diosmectite (Smecta®) nel trattamento della diarrea acuta negli adulti. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli.

Lo scopo di questo studio è valutare se Smecta® è più efficace del placebo rispetto al tempo di recupero dopo un episodio di diarrea acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diarrea

Intervento / Trattamento

Droga: Diosmectite (Smecta®)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Marocco
- - Casablanca, Marocco, 20000
    - Cabinet Médical, 50 rue Tata
  - Casablanca, Marocco, 20200
    - Cabinet Medical, 17 Boulevard Bir Anzaran
  - Casablanca, Marocco, 20200
    - Cabinet Médical, 12 rue Reaumur
  - Casablanca, Marocco, 20200
    - Cabinet Médical, 94 boulevard du 11 janvier
  - Casablanca, Marocco, 20200
    - Hopital Ibn Roched
  - Casablanca, Marocco, 20200
    - Hôpital Ben Msick Sidi Othmane
  - Rabat, Marocco, 99
    - Hopital Avicenne
Tunisia
- - Ben Arous, Tunisia, 2013
    - Hopital régional de Ben Arous
  - La Marsa, Tunisia, 2070
    - Hôpital des F.S.I.
  - Menzel Bourguiba, Tunisia, 7050
    - Hôpital Régional de Menzel
  - Monastir, Tunisia, 5000
    - Hôpital Fattouma Bourguiba
  - Nabeul, Tunisia, 8000
    - Hôpital Régional
  - Sfax, Tunisia, 3029
    - Hôpital Hédi Chaker
  - Sousse, Tunisia, 4000
    - avenue du 20 mars 1956 - Cité Jawhara
  - Sousse, Tunisia, 4000
    - Cité Laouina
  - Sousse, Tunisia, 4000
    - rue Abou Baker Essadik
  - Sousse, Tunisia, 4000
    - rue Alexandre Dumas
  - Sousse, Tunisia, 4011
    - rue Sidi Sahloul - Hammam
  - Sousse, Tunisia, 4013
    - rue Ali Ibn Taleb - Messadine
  - Sousse, Tunisia, 4021
    - Avenue Habib Bourguiba - Kalaa Essghira
  - Sousse, Tunisia, 4040
    - Avenue Habib Bourguiba - Sidi Bou Ali
  - Sousse, Tunisia, 4054
    - Cité Sahloul, route principale, AFH No.9
  - Sousse, Tunisia, 4054
    - Hôpital Sahloul
  - Sousse, Tunisia, 4060
    - rue du 1 er juin - Kalaa Kebira
  - Tunis, Tunisia, 1002
    - Polyclinique Taoufik
  - Tunis, Tunisia, 1002
    - Rue Micipsa
  - Tunis, Tunisia, 1006
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Tunis, Tunisia, 1007
    - Hopital La Rabta
  - Tunis, Tunisia, 1008
    - Hopital Habib Thameur
  - Tunis, Tunisia, 1008
    - Hopital Militaire
  - Tunis, Tunisia, 1008
    - Polyclinique de la CNSS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Episodio di diarrea acuta definito come almeno 3 feci acquose al giorno per 48 ore o meno
Paziente con, di solito, abitudini intestinali normali, cioè almeno 3 evacuazioni a settimana e non più di 3 evacuazioni al giorno

Criteri di esclusione:

Sangue grossolano, pus nelle feci
Febbre >39ºC
Altro episodio di diarrea acquosa acuta negli ultimi 30 giorni
Storia di diarrea cronica o diarrea motoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di recupero cioè tempo (ore) dall'assunzione della prima bustina alla prima formazione di feci (queste feci formate devono essere state seguite da feci non acquose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo (ore) dall'assunzione della prima bustina all'ultima evacuazione acquosa
Numero di feci e numero di feci acquose per periodo di 12 ore
% di pazienti con recupero, per periodo di 12 ore
% di pazienti con sintomi associati come nausea, dolore addominale, irritazione anale, per periodo di 12 ore
Valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente alle visite del Giorno 4 e del Giorno 8 mediante una scala analogica visiva media (VAS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità