アトルバスタチン 40 mg でコントロールされていない高コレステロール患者におけるエゼチミブとアトルバスタチンとアトルバスタチンの併用を評価するには (0653-090)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
高コレステロール血症患者におけるエゼチミブとアトルバスタチンとアトルバスタチンの有効性と安全性を評価および比較するための、ランド州多施設共同二重盲検滴定研究。アトルバスタチン 40 mg で適切にコントロールされていない CHD のリスクが高い
アトルバスタチン 40 mg で適切にコントロールされていない冠状動脈性心疾患のリスクが高い高コレステロール血症患者におけるエゼチミブとアトルバスタチンの有効性と安全性を評価し、比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
579
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LDL-C >70 mg/dLを有し、安定用量のアトルバスタチン40 mgを服用している患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を予定している女性
- エゼチミブまたはアトルバスタチンに対する過敏症または不耐症を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
アトルバスタチン80mg
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アトルバスタチン 80 mg 錠剤を 1 日 1 回、6 週間経口投与
アトルバスタチン 40 mg を 1 日 1 回、6 週間経口投与
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実験的：2
アトルバスタチン 40 mg + エゼチミブ 10 mg
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アトルバスタチン 80 mg 錠剤を 1 日 1 回、6 週間経口投与
アトルバスタチン 40 mg を 1 日 1 回、6 週間経口投与
エゼチミブ 10 mg 錠剤を 1 日 1 回、6 週間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質 (LDL)-C のベースラインから 6 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと6週間
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LDL-C の変化率 = [(6 週目の値 - ベースライン値)/ベースライン値]*100%
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ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインから 6 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと6週間
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HDL-C の変化率 = [(6 週目の値 - ベースライン値)/ベースライン値]*100%
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ベースラインと6週間
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非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) のベースラインから 6 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
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非 HDL-C の変化率 = [(6 週目の値 - ベースライン値)/ベースライン値]*100%
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ベースラインと 6 週間
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ベースラインから6週目までの総コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
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Total-C の変化率 = [(6 週目の値 - ベースライン値)/ベースライン値]*100%
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ベースラインと 6 週間
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トリグリセリド (TG) のベースラインから 6 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
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TG の変化率 = [(6 週目の値 - ベースライン値)/ベースライン値]*100%
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ベースラインと 6 週間
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アポリポタンパク質 B (Apo B) のベースラインから 6 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
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Apo B の変化率 = [(6 週目の値 - ベースライン値)/ベースライン値]*100%
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ベースラインと 6 週間
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アポリポタンパク質 A-I (Apo A-I) のベースラインから 6 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
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Apo A-I の変化率 = [(6 週目の値 - ベースライン値)/ベースライン値]*100%
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ベースラインと 6 週間
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総コレステロール (TC):高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) 比のベースラインから 6 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
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TC:HDL-C 比の変化率 = [(6 週目の比 - ベースライン比)/ベースライン比]*100%
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ベースラインと 6 週間
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低密度リポタンパク質-コレステロール:高密度リポタンパク質-コレステロール(LDL-C:HDL-C)比のベースラインから6週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
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LDL-C:HDL-C 比の変化率 = [(6 週目の比 - ベースライン比)/ベースライン比]*100%
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ベースラインと 6 週間
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アポリポタンパク質 B:アポリポタンパク質 A-I (アポ B:アポ A-I) 比のベースラインから 6 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
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Apo B:Apo A-I 比の変化率 = [(6 週目の比 - ベースライン比)/ベースライン比]*100%
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ベースラインと 6 週間
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非高密度リポタンパク質-コレステロール:高密度リポタンパク質-コレステロール(非HDL-C:HDL-C)比のベースラインから6週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
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非 HDL-C:HDL-C 比率の変化率 = [(6 週目の比率 - ベースライン比率)/ベースライン比率]*100%
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ベースラインと 6 週間
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ベースラインから 6 週目までの C 反応性タンパク質 (CRP) の変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
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CRP の変化率 = [(6 週目の値 - ベースライン値)/ベースライン値]*100%
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ベースラインと 6 週間
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6週目に目標の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）<70 mg/dLを達成した患者数
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leiter LA, Bays H, Conard S, Bird S, Rubino J, Hanson ME, Tomassini JE, Tershakovec AM. Efficacy and safety of ezetimibe added on to atorvastatin (40 mg) compared with uptitration of atorvastatin (to 80 mg) in hypercholesterolemic patients at high risk of coronary heart disease. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1495-501. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.09.076. Epub 2008 Oct 23.
- Bays H, Conard S, Leiter LA, Bird S, Jensen E, Hanson ME, Shah A, Tershakovec AM. Are post-treatment low-density lipoprotein subclass pattern analyses potentially misleading? Lipids Health Dis. 2010 Nov 30;9:136. doi: 10.1186/1476-511X-9-136.
- Conard S, Bays H, Leiter LA, Bird S, Lin J, Hanson ME, Shah A, Tershakovec AM. Ezetimibe added to atorvastatin compared with doubling the atorvastatin dose in patients at high risk for coronary heart disease with diabetes mellitus, metabolic syndrome or neither. Diabetes Obes Metab. 2010 Mar;12(3):210-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01152.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0653-090
- 2005_105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。