Pour évaluer l'ézétimibe plus atorvastatine par rapport à l'atorvastatine chez les patients présentant un taux de cholestérol élevé non contrôlé par l'atorvastatine 40 mg (0653-090)
8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude multicentrique, Rand., en double aveugle, de titrage pour évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ézétimibe plus l'atorvastatine par rapport à l'atorvastatine chez les patients hypercholestérolémiques. à haut risque de maladie coronarienne insuffisamment contrôlée par l'atorvastatine 40 mg
Évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ézétimibe plus atorvastatine par rapport à l'atorvastatine chez les patients hypercholestérolémiques à haut risque de maladie coronarienne non contrôlés de manière adéquate par l'atorvastatine 40 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
579
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec LDL-C> 70 mg/dL et recevant une dose stable d'atorvastatine 40 mg
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes
- Patient présentant une sensibilité ou une intolérance à l'ézétimibe ou à l'atorvastatine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Atorvastatine 80 mg
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Atorvastatine 80 mg comprimé par voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines
Atorvastatine 40 mg par voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines
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Expérimental: 2
Atorvastatine 40 mg + ézétimibe 10 mg
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Atorvastatine 80 mg comprimé par voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines
Atorvastatine 40 mg par voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines
Ezétimibe 10 mg comprimés par voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 6 dans les lipoprotéines de basse densité (LDL)-C
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Changement en pourcentage du LDL-C = [(valeur de la semaine 6 - valeur de référence)/valeur de référence]*100 %
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Variation en pourcentage du HDL-C = [(valeur de la semaine 6 - valeur de base)/valeur de base]*100 %
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Base de référence et 6 semaines
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Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 6 du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Variation en pourcentage du taux de non-HDL-C = [(valeur à la semaine 6 - valeur de base)/valeur de base]*100 %
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Base de référence et 6 semaines
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Variation en pourcentage du taux de cholestérol total entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Variation en pourcentage du Total-C = [(valeur de la semaine 6 - valeur de référence)/valeur de référence]*100 %
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Base de référence et 6 semaines
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Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 6 dans les triglycérides (TG)
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Changement en pourcentage de TG = [(valeur de la semaine 6 - valeur de référence)/valeur de référence]*100 %
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Base de référence et 6 semaines
|
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Changement en pourcentage de l'inclusion à la semaine 6 dans l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Variation en pourcentage de l'Apo B = [(valeur de la semaine 6 - valeur de référence)/valeur de référence]*100 %
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Base de référence et 6 semaines
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Changement en pourcentage de l'inclusion à la semaine 6 dans l'apolipoprotéine A-I (Apo A-I)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Variation en pourcentage de l'Apo A-I = [(valeur de la semaine 6 - valeur de référence)/valeur de référence]*100 %
|
Base de référence et 6 semaines
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Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 6 du rapport cholestérol total (TC) : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Changement en pourcentage du rapport TC:HDL-C = [(rapport semaine 6 - rapport de référence)/rapport de référence]*100 %
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Base de référence et 6 semaines
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Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 6 du rapport lipoprotéines de basse densité-cholestérol : lipoprotéines de haute densité-cholestérol (LDL-C : HDL-C)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Variation en pourcentage du rapport LDL-C:HDL-C = [(rapport semaine 6 - rapport de référence)/rapport de référence]*100 %
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Base de référence et 6 semaines
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Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 6 du rapport apolipoprotéine B:apolipoprotéine A-I (Apo B:Apo A-I)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Variation en pourcentage du rapport Apo B:Apo A-I = [(rapport semaine 6 - rapport de référence)/rapport de référence]*100 %
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Base de référence et 6 semaines
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Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 6 du rapport lipoprotéines non de haute densité-cholestérol : lipoprotéines de haute densité-cholestérol (non-HDL-C : HDL-C)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Variation en pourcentage du ratio non-HDL-C:HDL-C = [(rapport semaine 6 - ratio de référence)/rapport de référence]*100 %
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Base de référence et 6 semaines
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Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 6 dans la protéine C réactive (CRP)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Variation en pourcentage de la CRP = [(valeur de la semaine 6 - valeur de référence)/valeur de référence]*100 %
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Base de référence et 6 semaines
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Nombre de patients ayant atteint la cible de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) < 70 mg/dL à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leiter LA, Bays H, Conard S, Bird S, Rubino J, Hanson ME, Tomassini JE, Tershakovec AM. Efficacy and safety of ezetimibe added on to atorvastatin (40 mg) compared with uptitration of atorvastatin (to 80 mg) in hypercholesterolemic patients at high risk of coronary heart disease. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1495-501. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.09.076. Epub 2008 Oct 23.
- Bays H, Conard S, Leiter LA, Bird S, Jensen E, Hanson ME, Shah A, Tershakovec AM. Are post-treatment low-density lipoprotein subclass pattern analyses potentially misleading? Lipids Health Dis. 2010 Nov 30;9:136. doi: 10.1186/1476-511X-9-136.
- Conard S, Bays H, Leiter LA, Bird S, Lin J, Hanson ME, Shah A, Tershakovec AM. Ezetimibe added to atorvastatin compared with doubling the atorvastatin dose in patients at high risk for coronary heart disease with diabetes mellitus, metabolic syndrome or neither. Diabetes Obes Metab. 2010 Mar;12(3):210-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01152.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2006
Première publication (Estimé)
13 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- 0653-090
- 2005_105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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