Az Ezetimibe Plus Atorvastatin versus atorvastatin értékelése olyan betegeknél, akiknek magas koleszterinszintje nincs szabályozva 40 mg atorvastatinnal (0653-090)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Multicentrikus, véletlenszerű, kettős vak, titrálási vizsgálat az Ezetimibe Plus Atorvastatin vs atorvastatin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére és összehasonlítására hiperkoleszterinémiás betegekben. a CHD magas kockázata, nem megfelelően kontrollálva az atorvastatin 40 mg-mal
Az Ezetimibe Plus Atorvastatin és az atorvastatin hatásosságának és biztonságosságának értékelése és összehasonlítása olyan hiperkoleszterinémiás betegeknél, akiknél magas a koszorúér-betegség kockázata, és az atorvastatin 40 mg nem megfelelően kontrollált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
579
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 mg/dl feletti LDL-C és stabil 40 mg atorvasztatin dózisú beteg
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy teherbe esni szándékozók
- Ezetimibre vagy atorvasztatinra érzékeny vagy intoleranciában szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Atorvasztatin 80 mg
|
Atorvastatin 80 mg tabletta szájon át, naponta egyszer 6 héten keresztül
Atorvastatin 40 mg szájon át, naponta egyszer 6 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 2
Atorvasztatin 40 mg + ezetimib 10 mg
|
Atorvastatin 80 mg tabletta szájon át, naponta egyszer 6 héten keresztül
Atorvastatin 40 mg szájon át, naponta egyszer 6 héten keresztül
Ezetimib 10 mg tabletta szájon át, naponta egyszer 6 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-C százalékos változása az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Az LDL-C százalékos változása = [(6. heti érték – alapérték)/alapérték]*100%
|
Alapállapot és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A HDL-C százalékos változása = [(6. heti érték – alapérték)/alapérték]*100%
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 6. hétre a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Százalékos változás a nem HDL-C-ben = [(6. heti érték – alapérték)/alapérték]*100%
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Az összkoleszterin százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A Total-C százalékos változása = [(6. heti érték – alapérték)/alapérték]*100%
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
A trigliceridek (TG) százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
TG százalékos változása = [(6. heti érték – alapérték)/alapérték]*100%
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 6. hétre az Apolipoprotein B-ben (Apo B)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Az Apo B százalékos változása = [(6. heti érték – alapérték)/alapérték]*100%
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Az apolipoprotein A-I (Apo A-I) százalékos változása az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Az Apo A-I százalékos változása = [(6. heti érték – alapérték)/alapérték]*100%
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Az összkoleszterin (TC): nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) arány százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Százalékos változás a TC:HDL-C arányban = [(6. hét aránya – kiindulási arány)/alapvonal arány]*100%
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin: nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C:HDL-C) arány százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Százalékos változás az LDL-C:HDL-C arányban = [(6. hét aránya – kiindulási arány)/alapvonal arány]*100%
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 6. hétre az Apolipoprotein B:Apolipoprotein A-I (Apo B:Apo A-I) arányban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Százalékos változás az Apo B:Apo A-I arányban = [(6. hét aránya – kiindulási arány)/alapvonal arány]*100%
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 6. hétre a nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin: nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C:HDL-C) arányban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Százalékos változás a nem HDL-C:HDL-C arányban = [(a 6. hét aránya – kiindulási arány)/alapvonal arány]*100%
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 6. hétre a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A CRP százalékos változása = [(6. heti érték – alapérték)/alapérték]*100%
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Azon betegek száma, akik a 6. héten elérték a cél alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C) <70 mg/dl
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Leiter LA, Bays H, Conard S, Bird S, Rubino J, Hanson ME, Tomassini JE, Tershakovec AM. Efficacy and safety of ezetimibe added on to atorvastatin (40 mg) compared with uptitration of atorvastatin (to 80 mg) in hypercholesterolemic patients at high risk of coronary heart disease. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1495-501. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.09.076. Epub 2008 Oct 23.
- Bays H, Conard S, Leiter LA, Bird S, Jensen E, Hanson ME, Shah A, Tershakovec AM. Are post-treatment low-density lipoprotein subclass pattern analyses potentially misleading? Lipids Health Dis. 2010 Nov 30;9:136. doi: 10.1186/1476-511X-9-136.
- Conard S, Bays H, Leiter LA, Bird S, Lin J, Hanson ME, Shah A, Tershakovec AM. Ezetimibe added to atorvastatin compared with doubling the atorvastatin dose in patients at high risk for coronary heart disease with diabetes mellitus, metabolic syndrome or neither. Diabetes Obes Metab. 2010 Mar;12(3):210-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01152.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Ezetimibe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0653-090
- 2005_105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .