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小児脳腫瘍の治療における放射線療法を併用するまたは併用しない併用化学療法

2013年9月19日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group

脳腫瘍のある 3 歳未満の小児の管理

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 化学療法の後に放射線療法を行うと、残っている腫瘍細胞をすべて殺してしまう可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、放射線療法の併用または併用しない併用化学療法が、脳腫瘍のある小児の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ビンクリスチン、メトトレキサート、カルボプラチン、シクロホスファミド、およびシスプラチンで放射線療法の有無にかかわらず治療された原発性脳腫瘍または脳幹腫瘍の生後 36 か月未満の小児の奏効率を決定します。
  • このレジメンで治療された子供のイベントフリー生存率と全生存率を決定します。
  • このレジメンで治療された小児における CNS 転移の局所再発または発生のパターンを決定します。
  • このレジメンで治療された子供の生活の質を決定します。
  • これらの小児におけるこのレジメンの忍容性と長期毒性を判断します。
  • このレジメンでの治療後に放射線療法が必要な子供の割合を決定します。
  • 化学療法と放射線療法の両方を受けた小児の予後を決定します。
  • 非常に幼い子供の脳腫瘍の性質と挙動を決定します。

概要: これは多施設研究です。

  • 化学療法: 患者は 0、14、および 28 日目にビンクリスチン IV を投与されます。 0日目に4時間以上のカルボプラチンIV; 14日目にメトトレキサートIVを24時間連続投与。 28日目に4時間かけてシクロホスファミドIV。およびシスプラチン IV を 42 日目と 43 日目に 48 時間にわたって継続的に投与します。 コースは、最大 12 か月間、56 日 (8 週間) ごとに繰り返されます。 完全奏効を達成した患者は観察に進み、生検で腫瘍が存在せずに部分奏効を達成した患者も同様です。 生検により、化学療法の 12 か月後に腫瘍が残存していることが証明された患者、または脳脊髄液 (CSF) を介して広がる可能性のない再発腫瘍が認められた患者は、局所放射線療法に進みます。 反応のない疾患または CSF を介して広がる可能性のある進行性疾患の患者は、頭蓋脊髄放射線療法に進みます。
  • 局所放射線療法: 患者は、週 5 日、5 ～ 5.5 週間、局所放射線療法を受けます。
  • 頭蓋脊髄放射線療法：患者は頭蓋脊髄放射線療法を週5日、4週間受けます。

生活の質は定期的に評価されます。

研究治療の完了後、患者は少なくとも2年間定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 50 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London、England、イギリス、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London、England、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • Manchester、England、イギリス、M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 次のいずれかの診断:

    • 脳幹腫瘍（組織学的確認不要）

    • 組織学的に確認された原発性頭蓋内脳腫瘍で、以下の組織型のいずれか:

      • 未分化（悪性）星細胞腫
      • 膠芽腫
      • 未分化（悪性）乏突起膠腫
      • 上衣腫
      • 未分化（悪性）上衣腫
      • 退形成性（悪性）乏突起星細胞腫
      • 脈絡叢癌
      • 星芽細胞腫
      • 極性海綿芽腫
      • 脳神経膠腫症
      • 退形成性（悪性）神経膠腫
      • 松果体芽腫
      • 混合性松果体細胞腫または松果体芽腫
      • 髄上皮腫
      • 神経芽細胞腫
      • 上衣芽腫
      • 原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET) (髄芽腫、脳または脊髄の PNET を含む)
  • -過去2〜4週間以内に腫瘍の手術または生検を受けた

患者の特徴:

  • -研究治療を妨げる血液疾患または腎疾患を含む、関連のない同時疾患はありません

以前の同時療法：

  • 以前の化学療法または放射線療法なし
  • 以前のステロイドは許可されています

  • 制吐剤としての併用ステロイドなし

    • 腫瘍関連症状の制御のために許可された同時ステロイド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
回答率
イベントフリーサバイバル
許容範囲
CNS転移の局所再発または発生
生存の質
長期毒性
放射線治療が必要な患者の割合
化学療法と放射線療法の両方を受けた小児の予後
脳腫瘍の性質と挙動

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Cancer and Leukaemia Group

捜査官

  • スタディチェア：Richard Grundy, MD, PhD、Queen's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1992年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月19日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000454575
  • CCLG-CNS-9204
  • EU-20574
  • CCLG-CNS-1992-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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