- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00281905
Chimiothérapie combinée avec ou sans radiothérapie dans le traitement des enfants atteints de tumeurs cérébrales
Prise en charge des enfants de moins de 3 ans atteints de tumeurs cérébrales
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Donner une radiothérapie après une chimiothérapie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'une chimiothérapie combinée avec ou sans radiothérapie dans le traitement des enfants atteints de tumeurs cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le taux de réponse chez les enfants de moins de 36 mois atteints de tumeurs primitives du cerveau ou du tronc cérébral traités par la vincristine, le méthotrexate, le carboplatine, le cyclophosphamide et le cisplatine avec ou sans radiothérapie.
- Déterminer la survie sans événement et la survie globale chez les enfants traités avec ce régime.
- Déterminer le schéma de récurrence locale ou de survenue de métastases du SNC chez les enfants traités avec ce régime.
- Déterminer la qualité de vie des enfants traités avec ce régime.
- Déterminer la tolérabilité et la toxicité à long terme de ce régime chez ces enfants.
- Déterminer la proportion d'enfants qui ont besoin d'une radiothérapie après un traitement avec ce régime.
- Déterminer le pronostic des enfants qui reçoivent à la fois une chimiothérapie et une radiothérapie.
- Déterminer la nature et le comportement des tumeurs cérébrales chez les très jeunes enfants.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
- Chimiothérapie : les patients reçoivent de la vincristine IV les jours 0, 14 et 28 ; carboplatine IV pendant 4 heures au jour 0 ; méthotrexate IV en continu pendant 24 heures le jour 14 ; cyclophosphamide IV pendant 4 heures au jour 28 ; et cisplatine IV en continu pendant 48 heures les jours 42 et 43. Les cours se répètent tous les 56 jours (8 semaines) pendant 12 mois maximum. Les patients qui obtiennent une réponse complète passent à l'observation, tout comme ceux qui obtiennent une réponse partielle sans tumeur présente à la biopsie. Les patients présentant des tumeurs résiduelles prouvées par biopsie après 12 mois de chimiothérapie ou des tumeurs récurrentes qui n'ont pas le potentiel de se propager à travers le liquide céphalo-rachidien (LCR) procèdent à une radiothérapie locale. Les patients atteints d'une maladie qui ne répond pas ou d'une maladie évolutive susceptible de se propager à travers le LCR passent à une radiothérapie craniospinale.
- Radiothérapie locale : les patients subissent une radiothérapie locale 5 jours par semaine pendant 5 à 5 ½ semaines.
- Radiothérapie craniospinale : Les patients subissent une radiothérapie craniospinale 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
La qualité de vie est évaluée périodiquement.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant au moins 2 ans.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, 12
- Our Lady's Hospital For Sick Children
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
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Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
-
London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health
-
Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
-
Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic de l'un des éléments suivants :
- Tumeur du tronc cérébral (confirmation histologique non requise)
Tumeur cérébrale intracrânienne primitive confirmée histologiquement de l'une des histologies suivantes :
- Astrocytome anaplasique (malin)
- Glioblastome
- Oligodendrogliome anaplasique (malin)
- Épendymome
- Épendymome anaplasique (malin)
- Oligoastrocytome anaplasique (malin)
- Carcinome du plexus choroïde
- Astroblastome
- Spongioblastome polaire
- Gliomatose cérébrale
- Gangliogliome anaplasique (malin)
- Pinéoblastome
- Pinéocytome mixte ou pinéoblastome
- Médulloépithéliome
- Neuroblastome
- Épendymoblastome
- Tumeurs neuroectodermiques primitives (PNET), dont le médulloblastome ou les PNET cérébrales ou rachidiennes
- A subi une intervention chirurgicale ou une biopsie de la tumeur au cours des 2 à 4 dernières semaines
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Aucune maladie concomitante non liée, y compris une maladie hématologique ou rénale, qui empêcherait le traitement de l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Stéroïdes antérieurs autorisés
Pas de stéroïdes concomitants comme anti-émétiques
- Les stéroïdes simultanés ont permis de contrôler les symptômes liés à la tumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de réponse
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Survie sans événement
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Tolérance
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Récidive locale ou apparition de métastases du SNC
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Qualité de survie
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Toxicité à long terme
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Proportion de patients nécessitant une radiothérapie
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Pronostic des enfants qui reçoivent à la fois une chimiothérapie et une radiothérapie
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Nature et comportement des tumeurs cérébrales
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard Grundy, MD, PhD, Queen's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- gliome du tronc cérébral infantile non traité
- astrocytome cérébral de haut grade chez l'enfant
- neuroblastome disséminé
- neuroblastome localisé non résécable
- neuroblastome stade 4S
- neuroblastome régional
- médulloblastome infantile non traité
- astrocytome cérébelleux infantile non traité
- épendymome sous-tentoriel de l'enfant
- épendymome infantile nouvellement diagnostiqué
- épendymome supratentoriel de l'enfant
- oligodendrogliome de l'enfant
- tumeur du plexus choroïde chez l'enfant
- neuroblastome résécable localisé
- astrocytome cérébral de bas grade chez l'enfant
- tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle de l'enfant non traitée
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Neuroblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Méthotrexate
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000454575
- CCLG-CNS-9204
- EU-20574
- CCLG-CNS-1992-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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