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Chimiothérapie combinée avec ou sans radiothérapie dans le traitement des enfants atteints de tumeurs cérébrales

19 septembre 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Prise en charge des enfants de moins de 3 ans atteints de tumeurs cérébrales

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Donner une radiothérapie après une chimiothérapie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'une chimiothérapie combinée avec ou sans radiothérapie dans le traitement des enfants atteints de tumeurs cérébrales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse chez les enfants de moins de 36 mois atteints de tumeurs primitives du cerveau ou du tronc cérébral traités par la vincristine, le méthotrexate, le carboplatine, le cyclophosphamide et le cisplatine avec ou sans radiothérapie.
  • Déterminer la survie sans événement et la survie globale chez les enfants traités avec ce régime.
  • Déterminer le schéma de récurrence locale ou de survenue de métastases du SNC chez les enfants traités avec ce régime.
  • Déterminer la qualité de vie des enfants traités avec ce régime.
  • Déterminer la tolérabilité et la toxicité à long terme de ce régime chez ces enfants.
  • Déterminer la proportion d'enfants qui ont besoin d'une radiothérapie après un traitement avec ce régime.
  • Déterminer le pronostic des enfants qui reçoivent à la fois une chimiothérapie et une radiothérapie.
  • Déterminer la nature et le comportement des tumeurs cérébrales chez les très jeunes enfants.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

  • Chimiothérapie : les patients reçoivent de la vincristine IV les jours 0, 14 et 28 ; carboplatine IV pendant 4 heures au jour 0 ; méthotrexate IV en continu pendant 24 heures le jour 14 ; cyclophosphamide IV pendant 4 heures au jour 28 ; et cisplatine IV en continu pendant 48 heures les jours 42 et 43. Les cours se répètent tous les 56 jours (8 semaines) pendant 12 mois maximum. Les patients qui obtiennent une réponse complète passent à l'observation, tout comme ceux qui obtiennent une réponse partielle sans tumeur présente à la biopsie. Les patients présentant des tumeurs résiduelles prouvées par biopsie après 12 mois de chimiothérapie ou des tumeurs récurrentes qui n'ont pas le potentiel de se propager à travers le liquide céphalo-rachidien (LCR) procèdent à une radiothérapie locale. Les patients atteints d'une maladie qui ne répond pas ou d'une maladie évolutive susceptible de se propager à travers le LCR passent à une radiothérapie craniospinale.
  • Radiothérapie locale : les patients subissent une radiothérapie locale 5 jours par semaine pendant 5 à 5 ½ semaines.
  • Radiothérapie craniospinale : Les patients subissent une radiothérapie craniospinale 5 jours par semaine pendant 4 semaines.

La qualité de vie est évaluée périodiquement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant au moins 2 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de l'un des éléments suivants :

    • Tumeur du tronc cérébral (confirmation histologique non requise)
    • Tumeur cérébrale intracrânienne primitive confirmée histologiquement de l'une des histologies suivantes :

      • Astrocytome anaplasique (malin)
      • Glioblastome
      • Oligodendrogliome anaplasique (malin)
      • Épendymome
      • Épendymome anaplasique (malin)
      • Oligoastrocytome anaplasique (malin)
      • Carcinome du plexus choroïde
      • Astroblastome
      • Spongioblastome polaire
      • Gliomatose cérébrale
      • Gangliogliome anaplasique (malin)
      • Pinéoblastome
      • Pinéocytome mixte ou pinéoblastome
      • Médulloépithéliome
      • Neuroblastome
      • Épendymoblastome
      • Tumeurs neuroectodermiques primitives (PNET), dont le médulloblastome ou les PNET cérébrales ou rachidiennes
  • A subi une intervention chirurgicale ou une biopsie de la tumeur au cours des 2 à 4 dernières semaines

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Aucune maladie concomitante non liée, y compris une maladie hématologique ou rénale, qui empêcherait le traitement de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Stéroïdes antérieurs autorisés
  • Pas de stéroïdes concomitants comme anti-émétiques

    • Les stéroïdes simultanés ont permis de contrôler les symptômes liés à la tumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse
Survie sans événement
Tolérance
Récidive locale ou apparition de métastases du SNC
Qualité de survie
Toxicité à long terme
Proportion de patients nécessitant une radiothérapie
Pronostic des enfants qui reçoivent à la fois une chimiothérapie et une radiothérapie
Nature et comportement des tumeurs cérébrales

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard Grundy, MD, PhD, Queen's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2006

Première publication (Estimation)

25 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000454575
  • CCLG-CNS-9204
  • EU-20574
  • CCLG-CNS-1992-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur carboplatine

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