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コントロールが不十分な2型糖尿病（T2DM）成人対象に対する三剤療法におけるチアゾリジンジオン（TZD）、スルホニル尿素、またはメトホルミンに代わるインスリン グラルギン注射治療

2011年1月7日 更新者：Sanofi

コントロールが不十分なT2DM成人対象者に対する三剤療法におけるTZD、スルホニル尿素またはメトホルミンに代わるインスリン グラルギン注射[rDNAオリジン]治療の安全性と有効性

この研究の目的は、3 つの治療群間でベースラインから 12 週目までのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • sanofi-aventis, US

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす被験者は、研究への登録が検討されます。

  1. 18歳から79歳まで
  2. 2 型糖尿病の診断
  3. 研究に入る前に、治療用量のチアゾリジンジオン（ロシグリタゾンまたはピオグリタゾン）、メトホルミン、およびスルホニル尿素による毎日の継続治療
  4. スクリーニング HbA1c ≥ 7.0%
  5. 空腹時 C ペプチド濃度 ≥ 0.27 ng/ml
  6. 陰性グルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD) 抗体
  7. 血漿参照血糖値計を使用して血糖自己測定 (SMBG) を実行し、電子日記を維持する実証された能力と意欲
  8. SMBG の結果、インスリン投与量、低血糖現象を記録するために電子日記を使用する能力と意欲を実証。
  9. 署名済み、インフォームドコンセントおよび医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の文書

除外基準:

  1. 過去12か月以内の脳卒中、心筋梗塞、冠動脈バイパス術、経皮経管的冠動脈形成術、または狭心症
  2. 心臓の状態 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III ～ IV
  3. 腎機能障害（男性の場合血清クレアチニン≧1.5mg/dL、女性の場合≧1.4mg/dL）（これらに限定されない）
  4. インスリンの慢性使用：（3週間を超える連続使用）過去12か月以内
  5. 急性感染症
  6. 臨床的に重大な末梢浮腫
  7. 糖尿病性ケトアシドーシスを含む代謝性アシドーシスの急性または慢性の病歴
  8. 活動性肝疾患の臨床的証拠、または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の上限の2.5倍である
  9. 低血糖に気づいていない病歴
  10. 妊娠中または授乳中
  11. インスリングラルギンまたはLantus®のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  12. インスリングルリシンまたはApidra®の成分に対する既知の過敏症
  13. -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または適切に治療された上皮内子宮頸癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍
  14. 現在の中毒または現在のアルコール乱用、または過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
  15. 認知症の診断
  16. 被験者は、治験実施計画書の実施に直接関与する治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフまたはその親族です。
  17. 対象者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できなくなる精神状態。 被験者がプロトコールに従う可能性が低い（例：非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れない、研究を完了する可能性が低い）
  18. 対象は現在以下の薬剤を服用している、またはスクリーニングの3か月前に治療を受けている：Byetta（エキセナチド）、Starlix（ナテグリニド）、Prandin（レパグリニド）、Januvia（シタグリプチン）、Janumet（メトホルミン+シタグリプチン）
  19. 研究者および/またはスポンサーが研究の完了を妨げる可能性があると判断した疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン + スルホニル尿素 (SU) + チアゾリジンジオン (TZD)
アーム 1: インスリングラルギンを 1 日 1 回皮下投与し、さらにスルホニル尿素および TZD を投与します。 食時インスリン療法が必要な被験者（HbA1c >6.5%）には、インスリングルリシンが12週目以降に追加されます。
薬：インスリン グラルギン
インスリングラルギンを1日1回皮下投与します。
薬：インスリン グルリシン
食時インスリン療法が必要な被験者（HbA1c >6.5%）には、インスリングルリシンが12週目以降に追加されます。
実験的：インスリン + メトホルミン (MET) + チアゾリジンジオン (TZD)
アーム 2: インスリングラルギンを 1 日 1 回皮下投与し、メトホルミンと TZD を投与します。 食時インスリン療法が必要な被験者（HbA1c >6.5%）には、インスリングルリシンが12週目以降に追加されます。
薬：インスリン グラルギン
インスリングラルギンを1日1回皮下投与します。
薬：インスリン グルリシン
食時インスリン療法が必要な被験者（HbA1c >6.5%）には、インスリングルリシンが12週目以降に追加されます。
実験的：インスリン + メトホルミン (MET) + スルホニル尿素 (SU)
アーム 3: インスリングラルギンを 1 日 1 回皮下投与し、メトホルミンとスルホニル尿素を投与します。 食時インスリン療法を必要とする被験者（HbA1c >6.5%）には、インスリングルリシンが12週目以降に追加されます。
薬：インスリン グラルギン
インスリングラルギンを1日1回皮下投与します。
薬：インスリン グルリシン
食時インスリン療法が必要な被験者（HbA1c >6.5%）には、インスリングルリシンが12週目以降に追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 12 週目までのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間
ベースラインから 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c、インスリン投与量、総インスリン投与量のベースラインから個々の時点への変化
時間枠：ベースラインから 60 週間
ベースラインから 60 週間
HbA1C が 7.0% 未満 (<) および 6.5% 未満である被験者の割合
時間枠：ベースラインから 60 週間
ベースラインから 60 週間
7 ポイント血糖 (BG) プロファイルのベースラインから調査時点への変更 (食前、食後 2 時間、就寝時)
時間枠：ベースラインから 60 週間
ベースラインから 60 週間
ベースラインから研究終了まで、および脂質プロファイルの構成要素の個々の時点への変化 (総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール [HDL]、低密度リポタンパク質コレステロール [LDL]、トリグリセリド、LDL サブフラクション)
時間枠：ベースラインから 60 週間
ベースラインから 60 週間
低血糖症、症候性低血糖症、重度の低血糖症、および重篤な低血糖症の発生
時間枠：ベースラインから 60 週間
  • 症候性低血糖症（血糖値<70 mg/dL、血糖値<50 mg/dL）：頭痛、めまい、全身脱力感、眠気、錯乱、顔面蒼白、過敏症、震え、発汗、心拍数の上昇、風邪などの1つ以上の症状を含む、ベタベタした感じ。
  • 軽度から中等度の低血糖: SMBG ≥ 36 mg/dL ただし < 70 mg/dL

  • 重度の低血糖: 他の当事者の援助が必要であり、以下のいずれかが必要です。

    • SMBG が 36 mg/dL 未満、または
    • 経口炭水化物、静注グルコースまたはグルカゴンによる治療に迅速に反応します。

  • 重度の低血糖症:

    • 昏睡/意識喪失を伴う低血糖、または低血糖発作/けいれん。
ベースラインから 60 週間
低血糖症、症候性低血糖症、重度の低血糖症、および重度の低血糖症の割合
時間枠：ベースラインから 60 週間
  • 症候性低血糖症（血糖値<70 mg/dL、血糖値<50 mg/dL）：頭痛、めまい、全身脱力感、眠気、錯乱、顔面蒼白、過敏症、震え、発汗、心拍数の上昇、風邪などの1つ以上の症状を含む、ベタベタした感じ。
  • 軽度から中等度の低血糖: SMBG ≥ 36 mg/dL ただし < 70 mg/dL

  • 重度の低血糖: 他の当事者の援助が必要であり、以下のいずれかが必要です。

    • SMBG が 36 mg/dL 未満、または
    • 経口炭水化物、静注グルコースまたはグルカゴンによる治療に迅速に反応します。

  • 重度の低血糖症:

    • 昏睡/意識喪失を伴う低血糖、または低血糖発作/けいれん。
ベースラインから 60 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Lisa Jean-Louis、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月7日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOE901_4052

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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