Leczenie iniekcyjne insuliny glargine zamiast tiazolidynodionu (TZD), sulfonylomocznika lub metforminy w terapii trójskładnikowej u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niezadowalającą kontrolą
7 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia insuliną glargine we wstrzyknięciach [pochodzenie rDNA] zamiast TZD lub sulfonylomocznika lub metforminy w terapii trójskładnikowej dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 z niezadowalającą kontrolą
Celem tego badania jest porównanie zmiany stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 12 między trzema ramionami leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- sanofi-aventis, US
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria będą brane pod uwagę przy włączeniu do badania:
- od 18 do 79 lat włącznie
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Ciągłe leczenie terapeutycznymi dawkami tiazolidynodionu (rozyglitazonu lub pioglitazonu), metforminy i sulfonylomocznika codziennie przed rozpoczęciem badania
- Badanie przesiewowe HbA1c ≥ 7,0%
- Stężenie peptydu C na czczo ≥ 0,27 ng/ml
- Ujemne przeciwciała przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD).
- Wykazane umiejętności i gotowość do wykonywania samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) za pomocą glukometru referencyjnego w osoczu oraz do prowadzenia elektronicznego dzienniczka
- Wykazanie się umiejętnością i chęcią korzystania z dzienniczka elektronicznego w celu zapisywania wyników SMBG, dawek insuliny i zdarzeń hipoglikemii.
- Podpisana, świadoma zgoda i dokumentacja ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
Kryteria wyłączenia:
- Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub dławica piersiowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stan serca New York Heart Association (NYHA) III-IV
- Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje między innymi stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl u mężczyzn lub ≥ 1,4 mg/dl u kobiet
- Przewlekłe stosowanie insuliny: (ponad 3 tygodnie ciągłego stosowania) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ostra infekcja
- Klinicznie istotny obrzęk obwodowy
- Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna w wywiadzie, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa
- Kliniczne dowody na czynną chorobę wątroby lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
- Historia nieświadomości hipoglikemii
- Ciąża lub laktacja
- Znana nadwrażliwość na insulinę glargine lub którykolwiek ze składników leku Lantus®
- Znana nadwrażliwość na insulinę glulizynową lub którykolwiek ze składników preparatu Apidra®
- Każdy nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ
- Obecne uzależnienie lub obecne nadużywanie alkoholu lub historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Diagnoza demencji
- Uczestnikiem jest badacz lub dowolny badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu
- Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania. Mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
- pacjent obecnie przyjmuje lub był leczony następującymi lekami 3 miesiące przed badaniem przesiewowym: Byetta (eksenatyd), Starlix (nateglinid), Prandin (repaglinid), Januvia (sitagliptyna), Janumet (metformina + sitagliptyna)
- Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza i/lub sponsora może przeszkodzić w ukończeniu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insuliny + Sulfonylomocznik (SU) + Tiazolidynedion (TZD)
Ramię 1: Insulina glargine podawana podskórnie raz dziennie z pochodną sulfonylomocznika i TZD.
Insulina glulizynowa zostanie dodana po 12. tygodniu lub później u osób wymagających insulinoterapii do posiłków (HbA1c >6,5%)
|
Insulina glargine podawana podskórnie raz dziennie.
Insulina glulizynowa zostanie dodana po 12. tygodniu lub później u osób wymagających insulinoterapii do posiłków (HbA1c >6,5%)
|
|
Eksperymentalny: Insulina + Metformina (MET) + Tiazolidynedion (TZD)
Ramię 2: Insulina glargine podawana podskórnie raz dziennie z metforminą i TZD.
Insulina glulizynowa zostanie dodana po 12. tygodniu lub później u osób wymagających insulinoterapii do posiłków (HbA1c >6,5%)
|
Insulina glargine podawana podskórnie raz dziennie.
Insulina glulizynowa zostanie dodana po 12. tygodniu lub później u osób wymagających insulinoterapii do posiłków (HbA1c >6,5%)
|
|
Eksperymentalny: Insulina + Metformina (MET) + Sulfonylomocznik (SU)
Ramię 3: Insulina glargine podawana podskórnie raz dziennie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Insulina glulizynowa zostanie dodana po 12. tygodniu lub później u osób wymagających insulinoterapii w porze posiłków (HbA1c >6,5%)
|
Insulina glargine podawana podskórnie raz dziennie.
Insulina glulizynowa zostanie dodana po 12. tygodniu lub później u osób wymagających insulinoterapii do posiłków (HbA1c >6,5%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii bazowej
|
12 tygodni od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej do poszczególnych punktów czasowych HbA1c, dawek insuliny i całkowitej dawki insuliny
Ramy czasowe: 60 tygodni od linii bazowej
|
60 tygodni od linii bazowej
|
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1C poniżej (<) 7,0% i poniżej (<) 6,5%
Ramy czasowe: 60 tygodni od linii bazowej
|
60 tygodni od linii bazowej
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego badania w 7-punktowym profilu stężenia glukozy we krwi (BG) (przed posiłkami, 2 godziny po posiłku, przed snem)
Ramy czasowe: 60 tygodni od linii bazowej
|
60 tygodni od linii bazowej
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania i poszczególnych punktów czasowych w składnikach profilu lipidowego (cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL], cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL], trójglicerydy, podfrakcje LDL)
Ramy czasowe: 60 tygodni od linii bazowej
|
60 tygodni od linii bazowej
|
|
|
Występowanie hipoglikemii, hipoglikemii objawowej, ciężkiej hipoglikemii i ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 tygodni od linii bazowej
|
|
60 tygodni od linii bazowej
|
|
Częstość występowania hipoglikemii, hipoglikemii objawowej, ciężkiej hipoglikemii i ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 tygodni od linii podstawowej
|
|
60 tygodni od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisa Jean-Louis, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOE901_4052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .