Tratamento de injeção de insulina glargina no lugar de tiazolidinediona (TZD), sulfonilureia ou metformina na terapia de agente triplo para indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com controle insatisfatório

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem a todos os critérios a seguir serão considerados para inscrição no estudo:

1. 18 a 79 anos de idade, inclusive
2. Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
3. Tratamento contínuo com dosagens terapêuticas de uma tiazolidinediona (rosiglitazona ou pioglitazona), metformina e uma sulfonilureia diariamente antes de entrar no estudo
4. Triagem HbA1c ≥ 7,0%
5. Concentração de peptídeo C em jejum ≥ 0,27 ng/ml
6. Anticorpos negativos de ácido glutâmico descarboxilase (GAD)
7. Capacidade demonstrada e vontade de realizar o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) usando um medidor de glicose com referência de plasma e de manter um diário eletrônico
8. Capacidade demonstrada e vontade de usar um diário eletrônico para registrar resultados de SMBG, doses de insulina e eventos hipoglicêmicos.
9. Consentimento informado e assinado e documentação do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Critério de exclusão:

1. AVC, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea ou angina pectoris, nos últimos 12 meses
2. Estado cardíaco New York Heart Association (NYHA) III-IV
3. Função renal prejudicada, conforme mostrado, mas não limitado a, creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL para homens ou ≥ 1,4 mg/dL para mulheres
4. Uso crônico de insulina: (mais de 3 semanas de uso contínuo) nos últimos 12 meses
5. Infecção aguda
6. Edema periférico clinicamente significativo
7. História aguda ou crônica de acidose metabólica, incluindo cetoacidose diabética
8. Evidência clínica de doença hepática ativa ou alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) 2,5 vezes o limite superior da faixa normal
9. História de desconhecimento da hipoglicemia
10. Gravidez ou lactação
11. Hipersensibilidade conhecida à insulina glargina ou a qualquer um dos componentes de Lantus®
12. Hipersensibilidade conhecida à insulina glulisina ou a qualquer um dos componentes de Apidra®
13. Qualquer malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ adequadamente tratado
14. Dependência atual ou abuso atual de álcool, ou história de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos
15. Diagnóstico de demência
16. Sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo
17. Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo. É improvável que o sujeito cumpra o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
18. o indivíduo está atualmente tomando ou foi tratado com os seguintes medicamentos 3 meses antes da triagem: Byetta (exenatida), Starlix (nateglinida), Prandin (repaglinida), Januvia (sitagliptina), Janumet (metformina + sitagliptina)
19. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, possa interferir na conclusão do estudo