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Trattamento con iniezione di insulina glargine al posto di tiazolidinedione (TZD), sulfonilurea o metformina nella terapia con triplo agente per soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con controllo insoddisfacente

7 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi

Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di insulina glargine [origine rDNA] Trattamento al posto del TZD o della sulfonilurea o della metformina nella terapia con triplo agente per soggetti adulti con diabete di tipo 2 con controllo insoddisfacente

Lo scopo di questo studio è confrontare la variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 12 tra i 3 bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • sanofi-aventis, US

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio:

  1. dai 18 ai 79 anni compresi
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  3. Trattamento continuo con dosaggi terapeutici di un tiazolidinedione (rosiglitazone o pioglitazone), metformina e una sulfonilurea al giorno prima di entrare nello studio
  4. Screening HbA1c ≥ 7,0%
  5. Concentrazione di peptide C a digiuno ≥ 0,27 ng/ml
  6. Anticorpi negativi per la decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD).
  7. Capacità e volontà dimostrate di eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) utilizzando un glucometro con riferimento al plasma e di mantenere un diario elettronico
  8. Dimostrata capacità e volontà di utilizzare un diario elettronico per registrare i risultati dell'SMBG, le dosi di insulina e gli eventi ipoglicemici.
  9. Firma, consenso informato e documentazione relativa all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Criteri di esclusione:

  1. Ictus, infarto del miocardio, bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea o angina pectoris, negli ultimi 12 mesi
  2. Stato cardiaco New York Heart Association (NYHA) III-IV
  3. Funzionalità renale compromessa come mostrato, ma non limitato a, creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL per i maschi o ≥ 1,4 mg/dL per le femmine
  4. Uso cronico di insulina: (più di 3 settimane di uso continuo) negli ultimi 12 mesi
  5. Infezione acuta
  6. Edema periferico clinicamente significativo
  7. Storia acuta o cronica di acidosi metabolica, inclusa chetoacidosi diabetica
  8. Evidenza clinica di malattia epatica attiva, o alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) 2,5 volte il limite superiore del range normale
  9. Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  10. Gravidanza o allattamento
  11. Ipersensibilità nota all'insulina glargine o ad uno qualsiasi dei componenti di Lantus®
  12. Ipersensibilità nota all'insulina glulisina o ad uno qualsiasi dei componenti di Apidra®
  13. Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato
  14. Dipendenza attuale o abuso di alcol in corso, o storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni
  15. Diagnosi di demenza
  16. Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo
  17. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio. È improbabile che il soggetto si attenga al protocollo, ad es.
  18. il soggetto sta attualmente assumendo o è stato trattato con i seguenti farmaci 3 mesi prima dello screening: Byetta (exenatide), Starlix (nateglinide), Prandin (repaglinide), Januvia (sitagliptin), Janumet (metformina + sitagliptin)
  19. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor, possa interferire con il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insuline + Sulfonilurea (SU) + Tiazolidinedione (TZD)
Braccio 1: Insulina glargine somministrata per via sottocutanea una volta al giorno più una sulfanilurea e un TZD. L'insulina glulisina verrà aggiunta dopo la settimana 12 o successivamente per quei soggetti che necessitano di terapia insulinica prandiale (HbA1c> 6,5%)
Droga: Insulina Glargina
Insulina glargine somministrata per via sottocutanea una volta al giorno.
Droga: Insulina Glulisina
L'insulina glulisina verrà aggiunta dopo la settimana 12 o successivamente per quei soggetti che necessitano di terapia insulinica prandiale (HbA1c> 6,5%)
Sperimentale: Insuline + Metformina (MET) + Tiazolidinedione (TZD)
Braccio 2: Insulina glargine somministrata per via sottocutanea una volta al giorno più metformina e un TZD. L'insulina glulisina verrà aggiunta dopo la settimana 12 o successivamente per quei soggetti che necessitano di terapia insulinica prandiale (HbA1c> 6,5%)
Droga: Insulina Glargina
Insulina glargine somministrata per via sottocutanea una volta al giorno.
Droga: Insulina Glulisina
L'insulina glulisina verrà aggiunta dopo la settimana 12 o successivamente per quei soggetti che necessitano di terapia insulinica prandiale (HbA1c> 6,5%)
Sperimentale: Insuline + Metformina (MET) + Sulfonilurea (SU)
Braccio 3: Insulina glargine somministrata per via sottocutanea una volta al giorno più metformina e una sulfanilurea. I bracci dell'insulina glulisina verranno aggiunti dopo la settimana 12 o successivamente per quei soggetti che necessitano di terapia insulinica prandiale (HbA1c> 6,5%)
Droga: Insulina Glargina
Insulina glargine somministrata per via sottocutanea una volta al giorno.
Droga: Insulina Glulisina
L'insulina glulisina verrà aggiunta dopo la settimana 12 o successivamente per quei soggetti che necessitano di terapia insulinica prandiale (HbA1c> 6,5%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale ai punti temporali individuali di HbA1c, dosi di insulina e dosaggio totale di insulina
Lasso di tempo: 60 settimane dal basale
60 settimane dal basale
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un valore di HbA1C inferiore a (<) 7,0% e inferiore a (<) 6,5%
Lasso di tempo: 60 settimane dal basale
60 settimane dal basale
Modifica dal basale ai punti temporali dello studio nel profilo della glicemia (BG) a 7 punti (prima dei pasti, 2 ore dopo i pasti, prima di coricarsi)
Lasso di tempo: 60 settimane dal basale
60 settimane dal basale
Variazione dal basale alla fine dello studio e ai punti temporali individuali nei componenti del profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL], colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDL], trigliceridi, sottofrazioni LDL)
Lasso di tempo: 60 settimane dal basale
60 settimane dal basale
Occorrenze di ipoglicemia, ipoglicemia sintomatica, ipoglicemia grave e ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 60 settimane dal basale
  • Ipoglicemia sintomatica (BG<70 mg/dL, BG<50 mg/dL): include 1 o più sintomi: mal di testa, vertigini, sensazione generale di debolezza, sonnolenza, confusione, pallore, irritabilità, tremore, sudorazione, battito cardiaco accelerato e raffreddore , sensazione umida.
  • Ipoglicemia da lieve a moderata: SMBG ≥ 36 mg/dL ma <70 mg/dL

  • Ipoglicemia grave: è necessaria l'assistenza di un'altra parte e:

    • SMBG <36 mg/dL, o
    • con pronta risposta al trattamento con carboidrati per via orale, glucosio EV o glucagone.

  • Ipoglicemia grave:

    • Ipoglicemia con coma/perdita di coscienza o convulsioni/convulsioni da ipoglicemia.
60 settimane dal basale
Tasso di ipoglicemia, ipoglicemia sintomatica, ipoglicemia grave e ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 60 settimane dal basale
  • Ipoglicemia sintomatica (BG<70 mg/dL, BG<50 mg/dL): include 1 o più sintomi: mal di testa, vertigini, sensazione generale di debolezza, sonnolenza, confusione, pallore, irritabilità, tremore, sudorazione, battito cardiaco accelerato e raffreddore , sensazione umida.
  • Ipoglicemia da lieve a moderata: SMBG ≥ 36 mg/dL ma <70 mg/dL

  • Ipoglicemia grave: è necessaria l'assistenza di un'altra parte e:

    • SMBG <36 mg/dL, o
    • con pronta risposta al trattamento con carboidrati per via orale, glucosio EV o glucagone.

  • Ipoglicemia grave:

    • Ipoglicemia con coma/perdita di coscienza o convulsioni/convulsioni da ipoglicemia.
60 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Jean-Louis, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOE901_4052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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