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Insulin-Glargin-Injektionsbehandlung anstelle von Thiazolidindion (TZD), Sulfonylharnstoff oder Metformin in der Dreifachwirkstofftherapie bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit unbefriedigender Kontrolle

7. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi

Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Insulin-Glargin-Injektion [rDNA-Ursprung] anstelle von TZD oder Sulfonylharnstoff oder Metformin in der Dreifachwirkstofftherapie für erwachsene T2DM-Patienten mit unbefriedigender Kontrolle

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen den drei Behandlungsarmen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • sanofi-aventis, US

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt:

  1. 18 bis einschließlich 79 Jahre alt
  2. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  3. Kontinuierliche Behandlung mit therapeutischen Dosierungen eines Thiazolidindions (Rosiglitazon oder Pioglitazon), Metformin und eines Sulfonylharnstoffs täglich vor Beginn der Studie
  4. Screening HbA1c ≥ 7,0 %
  5. Nüchtern-C-Peptid-Konzentration ≥ 0,27 ng/ml
  6. Negative Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD)-Antikörper
  7. Nachgewiesene Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) mit einem plasmabezogenen Blutzuckermessgerät und zur Führung eines elektronischen Tagebuchs
  8. Nachgewiesene Fähigkeit und Bereitschaft, ein elektronisches Tagebuch zur Aufzeichnung von SMBG-Ergebnissen, Insulindosen und hypoglykämischen Ereignissen zu verwenden.
  9. Unterzeichnete Einverständniserklärung und Dokumentation zum Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane transluminale Koronarangioplastie oder Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate
  2. Herzstatus New York Heart Association (NYHA) III-IV
  3. Beeinträchtigte Nierenfunktion, erkennbar unter anderem an einem Serumkreatininwert von ≥ 1,5 mg/dl bei Männern bzw. ≥ 1,4 mg/dl bei Frauen
  4. Chronischer Insulinkonsum: (mehr als 3 Wochen ununterbrochener Gebrauch) in den letzten 12 Monaten
  5. Akute Infektion
  6. Klinisch signifikantes peripheres Ödem
  7. Akute oder chronische Vorgeschichte einer metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose
  8. Klinischer Nachweis einer aktiven Lebererkrankung oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
  9. Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Insulin Glargin oder einen der Bestandteile von Lantus®
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Insulinglulisin oder einen der Bestandteile von Apidra®
  13. Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines ausreichend behandelten Zervixkarzinoms in situ
  14. Aktuelle Sucht oder aktueller Alkoholmissbrauch oder Substanz- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre
  15. Diagnose von Demenz
  16. Subjekt ist der Prüfer oder jeder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist
  17. Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen. Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband das Protokoll einhält, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
  18. Der Proband nimmt derzeit die folgenden Medikamente ein oder wurde 3 Monate vor dem Screening mit diesen behandelt: Byetta (Exenatid), Starlix (Nateglinid), Prandin (Repaglinid), Januvia (Sitagliptin), Janumet (Metformin + Sitagliptin).
  19. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insuline + Sulfonylharnstoff (SU) + Thiazolidindion (TZD)
Arm 1: Einmal täglich subkutan verabreichtes Insulin Glargin plus ein Sulfonylharnstoff und ein TZD. Bei Patienten, die eine prandiale Insulintherapie benötigen (HbA1c > 6,5 %), wird Insulinglulisin nach Woche 12 oder später hinzugefügt.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Einmal täglich subkutan verabreichtes Insulin glargin.
Arzneimittel: Insulin Glulisin
Bei Patienten, die eine prandiale Insulintherapie benötigen (HbA1c > 6,5 %), wird Insulinglulisin nach Woche 12 oder später hinzugefügt.
Experimental: Insuline + Metformin (MET) + Thiazolidindion (TZD)
Arm 2: Einmal täglich subkutan verabreichtes Insulin Glargin plus Metformin und ein TZD. Bei Patienten, die eine prandiale Insulintherapie benötigen (HbA1c > 6,5 %), wird Insulinglulisin nach Woche 12 oder später hinzugefügt.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Einmal täglich subkutan verabreichtes Insulin glargin.
Arzneimittel: Insulin Glulisin
Bei Patienten, die eine prandiale Insulintherapie benötigen (HbA1c > 6,5 %), wird Insulinglulisin nach Woche 12 oder später hinzugefügt.
Experimental: Insuline + Metformin (MET) + Sulfonylharnstoff (SU)
Arm 3: Einmal täglich subkutan verabreichtes Insulin Glargin plus Metformin und ein Sulfonylharnstoff. Insulinglulisin wird nach Woche 12 oder später für diejenigen Patienten hinzugefügt, die eine prandiale Insulintherapie benötigen (HbA1c > 6,5 %).
Arzneimittel: Insulin Glargin
Einmal täglich subkutan verabreichtes Insulin glargin.
Arzneimittel: Insulin Glulisin
Bei Patienten, die eine prandiale Insulintherapie benötigen (HbA1c > 6,5 %), wird Insulinglulisin nach Woche 12 oder später hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
12 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von HbA1c, Insulindosen und Gesamtinsulindosis vom Ausgangswert zu einzelnen Zeitpunkten
Zeitfenster: 60 Wochen ab Studienbeginn
60 Wochen ab Studienbeginn
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1C von weniger als (<) 7,0 % und weniger als (<) 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 60 Wochen ab Studienbeginn
60 Wochen ab Studienbeginn
Änderung vom Ausgangswert zu Studienzeitpunkten im 7-Punkte-Blutzuckerprofil (BZ) (vor den Mahlzeiten, 2 Stunden nach den Mahlzeiten, vor dem Schlafengehen)
Zeitfenster: 60 Wochen ab Studienbeginn
60 Wochen ab Studienbeginn
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie und zu einzelnen Zeitpunkten in Komponenten des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL], Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL], Triglyceride, LDL-Subfraktionen)
Zeitfenster: 60 Wochen ab Studienbeginn
60 Wochen ab Studienbeginn
Vorkommen von Hypoglykämie, symptomatischer Hypoglykämie, schwerer Hypoglykämie und schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 60 Wochen ab Studienbeginn
  • Symptomatische Hypoglykämie (BZ < 70 mg/dl, BZ < 50 mg/dl): einschließlich eines oder mehrerer Symptome: Kopfschmerzen, Schwindel, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Blässe, Reizbarkeit, Zittern, Schwitzen, schneller Herzschlag und eine Erkältung , klammes Gefühl.
  • Leichte bis mittelschwere Hypoglykämie: SMBG ≥ 36 mg/dl, aber <70 mg/dl

  • Schwere Hypoglykämie: Die Hilfe einer anderen Person ist erforderlich und entweder:

    • SMBG von <36 mg/dL oder
    • mit sofortigem Ansprechen auf die Behandlung mit oralen Kohlenhydraten, intravenöser Glukose oder Glucagon.

  • Schwere Hypoglykämie:

    • Hypoglykämie mit Koma/Bewusstlosigkeit oder Hypoglykämie-Anfall/Krampf.
60 Wochen ab Studienbeginn
Rate von Hypoglykämie, symptomatischer Hypoglykämie, schwerer Hypoglykämie und schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 60 Wochen ab Studienbeginn
  • Symptomatische Hypoglykämie (BZ < 70 mg/dl, BZ < 50 mg/dl): einschließlich eines oder mehrerer Symptome: Kopfschmerzen, Schwindel, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Blässe, Reizbarkeit, Zittern, Schwitzen, schneller Herzschlag und eine Erkältung , klammes Gefühl.
  • Leichte bis mittelschwere Hypoglykämie: SMBG ≥ 36 mg/dl, aber <70 mg/dl

  • Schwere Hypoglykämie: Die Hilfe einer anderen Person ist erforderlich und entweder:

    • SMBG von <36 mg/dL oder
    • mit sofortigem Ansprechen auf die Behandlung mit oralen Kohlenhydraten, intravenöser Glukose oder Glucagon.

  • Schwere Hypoglykämie:

    • Hypoglykämie mit Koma/Bewusstlosigkeit oder Hypoglykämie-Anfall/Krampf.
60 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Jean-Louis, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOE901_4052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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