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Tratamiento con inyección de insulina glargina en lugar de tiazolidinediona (TZD), sulfonilurea o metformina en la terapia de agente triple para sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con control insatisfactorio

7 de enero de 2011 actualizado por: Sanofi

Seguridad y eficacia del tratamiento con inyección de insulina glargina [origen ADNr] en lugar de TZD o sulfonilurea o metformina en la terapia de agente triple para sujetos adultos con DM2 con control insatisfactorio

El propósito de este estudio es comparar el cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 12 entre los 3 brazos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • sanofi-aventis, US

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la inscripción en el estudio:

  1. 18 a 79 años de edad, inclusive
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  3. Tratamiento continuo con dosis terapéuticas de una tiazolidinediona (rosiglitazona o pioglitazona), metformina y una sulfonilurea diariamente antes de ingresar al estudio
  4. Cribado HbA1c ≥ 7,0 %
  5. Concentración de péptido C en ayunas ≥ 0,27 ng/ml
  6. Anticuerpos negativos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD)
  7. Capacidad y voluntad demostradas para realizar un autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) utilizando un medidor de glucosa con referencia de plasma y para mantener un diario electrónico
  8. Capacidad y disposición demostradas para usar un diario electrónico para registrar los resultados de SMBG, las dosis de insulina y los eventos hipoglucémicos.
  9. Consentimiento informado firmado y documentación de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)

Criterio de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea o angina de pecho, en los últimos 12 meses
  2. Estado cardíaco New York Heart Association (NYHA) III-IV
  3. Deterioro de la función renal como se muestra, pero no limitado a, creatinina sérica ≥ 1.5 mg/dL para hombres, o ≥ 1.4 mg/dL para mujeres
  4. Uso crónico de insulina: (más de 3 semanas de uso continuo) en los últimos 12 meses
  5. Infección aguda
  6. Edema periférico clínicamente significativo
  7. Antecedentes agudos o crónicos de acidosis metabólica, incluida la cetoacidosis diabética
  8. Evidencia clínica de enfermedad hepática activa, o alanina aminotransferasa (ALT) sérica o aspartato aminotransferasa (AST) 2,5 veces el límite superior del rango normal
  9. Historial de hipoglucemia sin darse cuenta
  10. Embarazo o lactancia
  11. Hipersensibilidad conocida a la insulina glargina o a cualquiera de los componentes de Lantus®
  12. Hipersensibilidad conocida a la insulina glulisina o a alguno de los componentes de Apidra®
  13. Cualquier malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente
  14. Adicción actual o abuso de alcohol actual, o antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años
  15. Diagnóstico de demencia
  16. Sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
  17. Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio. Es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo, p. ej., actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio
  18. el sujeto está tomando actualmente o fue tratado con los siguientes medicamentos 3 meses antes de la selección: Byetta (exenatida), Starlix (nateglinida), Prandin (repaglinida), Januvia (sitagliptina), Janumet (metformina + sitagliptina)
  19. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador y/o patrocinador, pueda interferir con la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulinas + Sulfonilurea (SU) + Tiazolidinediona (TZD)
Grupo 1: insulina glargina administrada por vía subcutánea una vez al día más una sulfonilurea y una TZD. Se agregará insulina glulisina después de la semana 12 o más tarde para aquellos sujetos que necesiten terapia con insulina prandial (HbA1c > 6,5 %).
Insulina glargina administrada por vía subcutánea una vez al día.
Se agregará insulina glulisina después de la semana 12 o más tarde para aquellos sujetos que necesiten terapia con insulina prandial (HbA1c > 6,5 %).
Experimental: Insulinas + Metformina (MET) + Tiazolidinediona (TZD)
Grupo 2: insulina glargina administrada por vía subcutánea una vez al día más metformina y una TZD. Se agregará insulina glulisina después de la semana 12 o más tarde para aquellos sujetos que necesiten terapia con insulina prandial (HbA1c > 6,5 %).
Insulina glargina administrada por vía subcutánea una vez al día.
Se agregará insulina glulisina después de la semana 12 o más tarde para aquellos sujetos que necesiten terapia con insulina prandial (HbA1c > 6,5 %).
Experimental: Insulinas + Metformina (MET) + Sulfonilurea (SU)
Grupo 3: insulina glargina administrada por vía subcutánea una vez al día más metformina y una sulfonilurea. Se agregarán grupos de insulina glulisina después de la semana 12 o más tarde para aquellos sujetos que necesiten terapia con insulina prandial (HbA1c >6,5 %).
Insulina glargina administrada por vía subcutánea una vez al día.
Se agregará insulina glulisina después de la semana 12 o más tarde para aquellos sujetos que necesiten terapia con insulina prandial (HbA1c > 6,5 %).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
12 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia hasta puntos de tiempo individuales en HbA1c, dosis de insulina y dosis total de insulina
Periodo de tiempo: 60 semanas desde el inicio
60 semanas desde el inicio
Porcentaje de sujetos que alcanzan una HbA1C inferior a (<) 7,0 % y inferior a (<) 6,5 %
Periodo de tiempo: 60 semanas desde el inicio
60 semanas desde el inicio
Cambio desde la línea de base hasta los puntos de tiempo del estudio en el perfil de glucosa en sangre (GS) de 7 puntos (antes de las comidas, 2 horas después de las comidas, a la hora de acostarse)
Periodo de tiempo: 60 semanas desde el inicio
60 semanas desde el inicio
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio y a puntos de tiempo individuales en los componentes del perfil de lípidos (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL], colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL], triglicéridos, subfracciones de LDL)
Periodo de tiempo: 60 semanas desde el inicio
60 semanas desde el inicio
Casos de hipoglucemia, hipoglucemia sintomática, hipoglucemia grave e hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 60 semanas desde el inicio
  • Hipoglucemia sintomática (BG<70 mg/dL, BG<50 mg/dL): incluye 1 o más síntomas: dolor de cabeza, mareos, sensación general de debilidad, somnolencia, confusión, palidez, irritabilidad, temblores, sudoración, palpitaciones y resfriado , sensación húmeda.
  • Hipoglucemia leve a moderada: SMBG ≥ 36 mg/dL pero <70 mg/dL
  • Hipoglucemia severa: se requiere la asistencia de otra parte y ya sea:

    • SMBG de <36 mg/dL, o
    • con pronta respuesta al tratamiento con carbohidratos orales, glucosa o glucagón IV.
  • Hipoglucemia grave:

    • Hipoglucemia con coma/pérdida del conocimiento O Hipoglucemia convulsión/convulsión.
60 semanas desde el inicio
Índice de Hipoglucemia, Hipoglucemia Sintomática, Hipoglucemia Severa e Hipoglucemia Grave
Periodo de tiempo: 60 semanas desde el inicio
  • Hipoglucemia sintomática (BG<70 mg/dL, BG<50 mg/dL): incluye 1 o más síntomas: dolor de cabeza, mareos, sensación general de debilidad, somnolencia, confusión, palidez, irritabilidad, temblores, sudoración, palpitaciones y resfriado , sensación húmeda.
  • Hipoglucemia leve a moderada: SMBG ≥ 36 mg/dL pero <70 mg/dL
  • Hipoglucemia severa: se requiere la asistencia de otra parte y ya sea:

    • SMBG de <36 mg/dL, o
    • con pronta respuesta al tratamiento con carbohidratos orales, glucosa o glucagón IV.
  • Hipoglucemia grave:

    • Hipoglucemia con coma/pérdida del conocimiento O Hipoglucemia convulsión/convulsión.
60 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Lisa Jean-Louis, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Insulina glargina

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