Léčba injekcí inzulínu glargin místo thiazolidindionu (TZD), sulfonylurey nebo metforminu v trojkombinační léčbě u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s neuspokojivou kontrolou

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie budou zvažováni jedinci splňující všechna následující kritéria:

1. 18 až 79 let včetně
2. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
3. Kontinuální léčba terapeutickými dávkami thiazolidindionu (rosiglitazonu nebo pioglitazonu), metforminu a sulfonylmočoviny denně před vstupem do studie
4. Screening HbA1c ≥ 7,0 %
5. Koncentrace C-peptidu nalačno ≥ 0,27 ng/ml
6. Negativní protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD).
7. Prokázaná schopnost a ochota provádět selfmonitoring glykémie (SMBG) pomocí glukometru s referenční plazmou a vést si elektronický deník
8. Prokázaná schopnost a ochota používat elektronický deník k zaznamenávání výsledků SMBG, dávek inzulínu a hypoglykemických příhod.
9. Podepsaný informovaný souhlas a dokumentace Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

1. Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo angina pectoris během posledních 12 měsíců
2. Stav srdce New York Heart Association (NYHA) III-IV
3. Zhoršená funkce ledvin, jak ukazuje, ale není to omezením, sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl u mužů nebo ≥ 1,4 mg/dl u žen
4. Chronické užívání inzulínu: (více než 3 týdny nepřetržitého užívání) v posledních 12 měsících
5. Akutní infekce
6. Klinicky významný periferní edém
7. Akutní nebo chronická anamnéza metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy
8. Klinické známky aktivního onemocnění jater nebo sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí
9. Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie
10. Těhotenství nebo kojení
11. Známá přecitlivělost na inzulín glargin nebo kteroukoli složku přípravku Lantus®
12. Známá přecitlivělost na inzulín glulisin nebo kteroukoli složku přípravku Apidra®
13. Jakákoli malignita za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného cervikálního karcinomu in situ
14. Současná závislost nebo současné zneužívání alkoholu nebo anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 2 let
15. Diagnóza demence
16. Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu
17. Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie. Je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
18. subjekt v současné době užívá nebo byl léčen následujícími léky 3 měsíce před screeningem: Byetta (exenatid), Starlix (nateglinid), Prandin (repaglinid), Januvia (sitagliptin), Janumet (metformin + sitagliptin)
19. Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora může narušovat dokončení studie