Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliiniglargiini-injektiohoito tiatsolidiinidionin (TZD), sulfonyyliurean tai metformiinin sijasta tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kolmoisainehoidossa aikuispotilailla, joiden hallinta ei ole tyydyttävä

perjantai 7. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Glargiiniinsuliini-injektion turvallisuus ja tehokkuus [rDNA-alkuperä] Hoito TZD:n tai sulfonyyliurean tai metformiinin sijasta kolminkertaisessa hoidossa T2DM-aikuisilla potilailla, joiden hallinta ei ole tyydyttävä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutosta lähtötasosta viikkoon 12 kolmen hoitohaaran välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • sanofi-aventis, US

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan huomioon tutkimukseen ilmoittautumisessa:

  1. 18-79-vuotiaat mukaan lukien
  2. Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
  3. Jatkuva hoito terapeuttisilla annoksilla tiatsolidiinidionia (rosiglitatsoni tai pioglitatsoni), metformiinia ja sulfonyyliureaa päivittäin ennen tutkimukseen osallistumista
  4. Seulonta HbA1c ≥ 7,0 %
  5. Paasto-C-peptidipitoisuus ≥ 0,27 ng/ml
  6. Negatiiviset glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) vasta-aineet
  7. Osoitettu kyky ja halukkuus suorittaa verensokerin itsevalvontaa (SMBG) plasmareferenssimittarilla ja pitää sähköistä päiväkirjaa
  8. Osoitettu kyky ja halu käyttää sähköistä päiväkirjaa SMBG-tulosten, insuliiniannosten ja hypoglykeemisten tapahtumien kirjaamiseen.
  9. Allekirjoitettu, tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) asiakirjat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana
  2. Sydämen tila New York Heart Association (NYHA) III-IV
  3. Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa, mutta ei niihin rajoittuen, seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl miehillä tai ≥ 1,4 mg/dl naisilla
  4. Insuliinin krooninen käyttö: (yli 3 viikkoa jatkuvaa käyttöä) viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Akuutti infektio
  6. Kliinisesti merkittävä perifeerinen turvotus
  7. Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi
  8. Kliininen näyttö aktiivisesta maksasairaudesta tai seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) 2,5 kertaa normaalin yläraja
  9. Hypoglykemian historian tietämättömyys
  10. Raskaus tai imetys
  11. Tunnettu yliherkkyys glargininsuliinille tai jollekin Lantus®:n aineosalle
  12. Tunnettu yliherkkyys glulisinsuliinille tai jollekin Apidra®:n aineosalle
  13. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  14. Nykyinen riippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  15. Dementian diagnoosi
  16. Kohde on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan osallisena protokollan toteuttamisessa
  17. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia. Kohde ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys
  18. koehenkilö käyttää parhaillaan tai häntä hoidettiin seuraavilla lääkkeillä 3 kuukautta ennen seulontaa: Byetta (eksenatidi), Starlix (nateglinidi), prandiini (repaglinidi), Januvia (sitagliptiini), Janumet (metformiini + sitagliptiini)
  19. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliinit + sulfonyyliurea (SU) + tiatsolidiinidioni (TZD)
Käsivarsi 1: Insuliiniglargiini annettuna ihon alle kerran päivässä sekä sulfonyyliurea ja TZD. Glulisinsuliini lisätään viikon 12 jälkeen tai myöhemmin potilaille, jotka tarvitsevat ateriaalista insuliinihoitoa (HbA1c > 6,5 %)
Lääke: Glargine-insuliini
Glargiiniinsuliini annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa.
Lääke: Glulisiini-insuliini
Glulisinsuliini lisätään viikon 12 jälkeen tai myöhemmin potilaille, jotka tarvitsevat ateriaalista insuliinihoitoa (HbA1c > 6,5 %)
Kokeellinen: Insuliinit + metformiini (MET) + tiatsolidiinidioni (TZD)
Käsivarsi 2: Insuliiniglargiini annettuna ihon alle kerran päivässä sekä metformiini ja TZD. Glulisinsuliini lisätään viikon 12 jälkeen tai myöhemmin potilaille, jotka tarvitsevat ateriaalista insuliinihoitoa (HbA1c > 6,5 %)
Lääke: Glargine-insuliini
Glargiiniinsuliini annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa.
Lääke: Glulisiini-insuliini
Glulisinsuliini lisätään viikon 12 jälkeen tai myöhemmin potilaille, jotka tarvitsevat ateriaalista insuliinihoitoa (HbA1c > 6,5 %)
Kokeellinen: Insuliinit + metformiini (MET) + sulfonyyliurea (SU)
Käsivarsi 3: Insuliiniglargiini annettuna ihon alle kerran vuorokaudessa sekä metformiini ja sulfonyyliurea. Glulisinsuliinia lisätään haaroihin viikon 12 jälkeen tai myöhemmin niille potilaille, jotka tarvitsevat ateriaalista insuliinihoitoa (HbA1c >6,5 %)
Lääke: Glargine-insuliini
Glargiiniinsuliini annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa.
Lääke: Glulisiini-insuliini
Glulisinsuliini lisätään viikon 12 jälkeen tai myöhemmin potilaille, jotka tarvitsevat ateriaalista insuliinihoitoa (HbA1c > 6,5 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta yksittäisiin aikapisteisiin HbA1c:ssä, insuliiniannoksissa ja insuliinin kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: 60 viikkoa lähtötilanteesta
60 viikkoa lähtötilanteesta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1C:n alle (<) 7,0 % ja alle (<) 6,5 %
Aikaikkuna: 60 viikkoa lähtötilanteesta
60 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos lähtötilanteesta tutkimusaikaan 7-pisteen verensokerin (BG) profiilissa (ennen ateriaa, 2 tuntia aterian jälkeen, nukkumaanmenoaikana)
Aikaikkuna: 60 viikkoa lähtötilanteesta
60 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun ja yksittäisiin aikapisteisiin lipidiprofiilin komponenteissa (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDL], matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL], triglyseridit, LDL-alafraktiot)
Aikaikkuna: 60 viikkoa lähtötilanteesta
60 viikkoa lähtötilanteesta
Hypoglykemian, oireisen hypoglykemian, vaikean hypoglykemian ja vakavan hypoglykemian esiintyminen
Aikaikkuna: 60 viikkoa lähtötilanteesta
  • Oireinen hypoglykemia (BG<70 mg/dl, BG<50 mg/dl): sisältää vähintään yhden oireen: päänsärky, huimaus, yleinen heikkouden tunne, uneliaisuus, sekavuus, kalpeus, ärtyneisyys, vapina, hikoilu, nopea sydämenlyönti ja vilustuminen , nihkeä olo.
  • Lievä tai kohtalainen hypoglykemia: SMBG ≥ 36 mg/dl mutta <70 mg/dl

  • Vaikea hypoglykemia: tarvitaan toisen osapuolen apua ja joko:

    • SMBG <36 mg/dl tai
    • nopea vaste suun kautta otettavalle hiilihydraatti-, IV-glukoosi- tai glukagonihoitoon.

  • Vakava hypoglykemia:

    • Hypoglykemia, johon liittyy kooma/tajunnan menetys Tai Hypoglykemiakohtaus/kouristukset.
60 viikkoa lähtötilanteesta
Hypoglykemian, oireisen hypoglykemian, vaikean hypoglykemian ja vakavan hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 60 viikkoa lähtötilanteesta
  • Oireinen hypoglykemia (BG<70 mg/dl, BG<50 mg/dl): sisältää vähintään yhden oireen: päänsärky, huimaus, yleinen heikkouden tunne, uneliaisuus, sekavuus, kalpeus, ärtyneisyys, vapina, hikoilu, nopea sydämenlyönti ja vilustuminen , nihkeä olo.
  • Lievä tai kohtalainen hypoglykemia: SMBG ≥ 36 mg/dl mutta <70 mg/dl

  • Vaikea hypoglykemia: tarvitaan toisen osapuolen apua ja joko:

    • SMBG <36 mg/dl tai
    • nopea vaste suun kautta otettavalle hiilihydraatti-, IV-glukoosi- tai glukagonihoitoon.

  • Vakava hypoglykemia:

    • Hypoglykemia, johon liittyy kooma/tajunnan menetys Tai Hypoglykemiakohtaus/kouristukset.
60 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa Jean-Louis, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOE901_4052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa