ホットフラッシュ治療のためのRESPeRATE
2008年5月6日 更新者:University of California, San Francisco
ほてりや更年期症状の治療のためのRESPeRATE (ペース呼吸)
これは、閉経前後または閉経後の女性12人を対象に、呼吸のペースを調整して更年期のほてりを治療するRESPeRATEと呼ばれる装置の採用の実現可能性と有効性を判定するための非対照パイロット臨床試験である。
参加者は、6週間毎日15分間、ペースを合わせた呼吸を練習し、3週目と6週目に評価訪問に参加します。
調査の概要
詳細な説明
これは、1日に少なくとも4回のほてり、または1週間に30回以上のほてりを経験したと報告している40歳から60歳までの閉経前後または閉経後の健康な女性12名を対象とした、RESPeRATEを使用したペース呼吸の学習の効果に関する非制御のパイロット試験です。
参加者は電話でスクリーニングを受け、その後さらなるスクリーニングのためにクリニックを訪れ、最終的な適格性評価とRESPeRATEの使用方法を学ぶためにベースライン訪問を行います。
参加者は、訓練を受けたスタッフメンバーから RESPeRATE の使用法と呼吸のペースに関する情報を受け、クリニック訪問中に RESPeRATE の使用方法を練習します。
参加者には、ほてりを日記に記録する方法も指導されます。
この介入は、RESPeRATE デバイスを毎日 15 分間使用することで構成されます。
結果は、デバイスの 3 週間および 6 週間の使用後にクリニックで評価されます。
主な有効性の結果は、1週間あたりのほてりの数の変化と、ベースラインからトレーニング後3週間および6週間までのほてりスコア(ほてりの数 x 平均重症度)の変化であり、7日間の日記で報告されます。
ほてりの頻度も、24 時間携帯型ほてりモニターを使用して、ベースラインおよび 6 週間後に測定されます。
呼吸数の変化はベースラインから 3 週間および 6 週間まで計算され、睡眠と生活の質の変化はベースラインから 6 週間まで検証済みの自己記入式アンケートによって測定されます。
RESPeRATE に対する反応のメカニズムは、ベースライン、3 週間、6 週間の血圧、ベースラインと 6 週間の BMI、尿中エピネフリン、ノルエピネフリン、コルチゾールの 24 時間レベルを測定することによって調査されます。
また、ベースラインと6週間後に空腹時血液サンプルを採取し、血清脂質、グルコース、インスリンを測定します。
研究の種類
介入
入学
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Women's Health Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1日あたり4回以上のほてり、または1週間あたり30回以上のほてりがあると自己報告する。
- ホットフラッシュ日記が無事完了しました。
- すべての来院に積極的に参加し、採血前は絶食し、すべてのアンケートに記入し、ほてり日記を記入し、携帯用モニターを着用し、24 時間の尿を採取し、RESPeRATE を 1 日あたり 15 分間着用する意欲がある。
- 治験中にほてりに影響を与える可能性のある治療法(エストロゲン、プロゲスチン、ラロキシフェン、タモキシフェン、クロニジン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、リラクゼーション技術、または鍼)を使用しないことに同意します。 -
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名したり、アンケートに記入したりすることができない。
- -治験参加後4週間以内のほてりに影響を与える可能性のある治療法(エストロゲン、プロゲスチン、ラロキシフェン、タモキシフェン、クロニジン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、リラクゼーション技術または鍼治療)の使用。
- -肺気腫、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの肺疾患の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 治験責任医師の意見で、参加者がRESPeRATEデバイスを理解して使用すること、または治験を完了することができないと判断した重篤な疾患(活動性虚血性心疾患/不安定狭心症、重度のうっ血性心不全、慢性心房など)を含むあらゆる状態細動、永続的な機能障害を引き起こす脳卒中、慢性腎不全または睡眠麻痺)、引っ越しの計画、薬物乱用、重大な精神医学的問題、または認知症。
- スクリーニング中の血圧が100/60 mmHg以下。
血圧を下げるために処方された薬を現在使用している。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ほてりの数と重症度の軽減に対する介入の有効性は、95% 信頼区間を使用したサンプル平均によって要約されます。
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また、ベースライン値と治療後の値の一対の t 検定も実行します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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実現可能性は、12 人の参加者を登録するのに必要な週数と、参加者あたりの採用コストによって評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
研究の完了
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月6日
最終確認日
2005年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。