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RESPeRATE per il trattamento delle vampate di calore

6 maggio 2008 aggiornato da: University of California, San Francisco

RESPeRATE (respirazione stimolata) per il trattamento delle vampate di calore e dei sintomi della menopausa

Si tratta di uno studio clinico pilota non controllato per determinare la fattibilità del reclutamento e l'efficacia di un dispositivo chiamato RESPeRATE che stimola la respirazione per trattare le vampate di calore della menopausa in 12 donne in peri- o postmenopausa. I partecipanti praticheranno la respirazione stimolata per 15 minuti ogni giorno per sei settimane e parteciperanno alle visite di valutazione alle settimane 3 e 6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Menopausa

Intervento / Trattamento

Comportamentale: Respirazione ritmica

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota non controllato sugli effetti dell'apprendimento della respirazione stimolata utilizzando RESPeRATE in 12 donne sane in peri- o postmenopausa tra i 40 e i 60 anni che riferiscono di aver avuto almeno 4 vampate di calore al giorno o 30 vampate di calore a settimana. I partecipanti verranno sottoposti a screening per telefono, quindi parteciperanno a una visita clinica per ulteriori screening e una visita di base per la valutazione finale dell'idoneità e per imparare a utilizzare RESPeRATE. I partecipanti riceveranno informazioni sull'uso di RESPeRATE e sulla respirazione stimolata da un membro del personale addestrato e si eserciteranno utilizzando RESPeRATE durante la visita clinica. I partecipanti verranno anche istruiti su come registrare le vampate di calore in un diario. L'intervento consisterà nell'utilizzo del dispositivo RESPeRATE per 15 minuti al giorno. I risultati saranno valutati in clinica dopo 3 settimane e 6 settimane di utilizzo del dispositivo. I principali risultati di efficacia sono la variazione del numero di vampate di calore a settimana e la variazione del punteggio delle vampate di calore (numero di vampate x gravità media) dal basale a 3 e 6 settimane dopo l'allenamento, riportate sul diario di 7 giorni. Anche la frequenza delle vampate di calore sarà misurata al basale e 6 settimane utilizzando un monitor ambulatoriale per vampate di calore 24 ore su 24. La variazione della frequenza respiratoria sarà calcolata dal basale a 3 e 6 settimane e le variazioni del sonno e della qualità della vita dal basale a 6 settimane misurate da questionari autosomministrati convalidati. Il meccanismo di risposta al RESPeRATE sarà esplorato misurando la pressione sanguigna al basale, 3 settimane e 6 settimane e, indice di massa corporea e livelli di 24 ore di adrenalina urinaria, norepinefrina e cortisolo al basale e 6 settimane. Preleveremo anche un campione di sangue a digiuno al basale e 6 settimane per misurare i lipidi sierici, il glucosio e l'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - UCSF Women's Health Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Autosegnalazione >4 vampate di calore al giorno o ≥ 30 vampate di calore a settimana.
Completamento con successo di un diario Hot Flash.
Disponibilità a partecipare a tutte le visite, digiunare prima dei prelievi di sangue, completare tutti i questionari, completare il diario delle vampate di calore, indossare un monitor ambulatoriale, raccogliere un'urina delle 24 ore e indossare RESPeRATE per 15 minuti al giorno.
Accetta di non utilizzare terapie che possono influenzare le vampate di calore durante la sperimentazione (estrogeni, progestinici, raloxifene, tamoxifene, clonidina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, tecniche di rilassamento o agopuntura). -

Criteri di esclusione:

Impossibilità di firmare un consenso informato o compilare questionari.
Uso di terapie che possono influenzare le vampate di calore entro 4 settimane dall'inizio della sperimentazione (estrogeni, progestinici, raloxifene, tamoxifene, clonidina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, tecniche di rilassamento o agopuntura).
Storia di malattie polmonari inclusi enfisema, bronchite cronica o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Incinta o allattamento.
Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di essere in grado di comprendere e utilizzare il dispositivo RESPeRATE o completare la sperimentazione, inclusa la malattia grave (ad esempio, cardiopatia ischemica attiva/angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia grave, atriale cronico fibrillazione, ictus con conseguente compromissione permanente, insufficienza renale cronica o paralisi del sonno), piani di movimento, abuso di sostanze, problemi psichiatrici significativi o demenza.
Pressione sanguigna durante lo screening ≤ 100/60 mmHg.
Uso corrente di qualsiasi farmaco prescritto per abbassare la pressione sanguigna.
-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'efficacia dell'intervento per la riduzione del numero e della gravità delle vampate di calore sarà riassunta dalle medie campionarie, con intervalli di confidenza al 95%.
Effettueremo anche un t-test accoppiato dei valori basali e post-trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La fattibilità sarà misurata in base al numero di settimane necessarie per iscrivere 12 partecipanti e al costo del reclutamento per partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità