Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESPeRATE w leczeniu uderzeń gorąca

6 maja 2008 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

RESPeRATE (oddychanie przyspieszone) w leczeniu uderzeń gorąca i objawów menopauzy

Jest to niekontrolowane pilotażowe badanie kliniczne mające na celu określenie wykonalności rekrutacji i skuteczności urządzenia o nazwie RESPeRATE, które przyspiesza oddychanie w celu leczenia uderzeń gorąca w okresie menopauzy u 12 kobiet w okresie około- lub pomenopauzalnym. Uczestnicy będą ćwiczyć oddychanie w przyspieszonym tempie przez 15 minut codziennie przez sześć tygodni i uczestniczyć w wizytach oceniających w tygodniach 3 i 6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Klimakterium

Interwencja / Leczenie

Behawioralne: Oddech przyspieszony

Szczegółowy opis

Jest to niekontrolowana próba pilotażowa efektów uczenia się rytmicznego oddychania za pomocą RESPeRATE u 12 zdrowych kobiet w wieku około- lub pomenopauzalnym w wieku od 40 do 60 lat, które zgłaszają doświadczanie co najmniej 4 uderzeń gorąca dziennie lub 30 uderzeń gorąca tygodniowo. Uczestnicy zostaną przebadani telefonicznie, następnie wezmą udział w wizycie w klinice w celu przeprowadzenia dalszych badań przesiewowych oraz w wizycie wyjściowej w celu ostatecznej oceny kwalifikowalności i nauczenia się korzystania z RESPeRATE. Uczestnicy otrzymają informacje na temat korzystania z RESPeRATE i stymulowanego oddychania od przeszkolonego członka personelu oraz przećwiczą korzystanie z RESPeRATE podczas wizyty w klinice. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, jak zapisywać uderzenia gorąca w dzienniczku. Interwencja polegać będzie na korzystaniu z urządzenia RESPeRATE przez 15 minut dziennie. Efekty zostaną ocenione w klinice po 3 tygodniach i 6 tygodniach stosowania urządzenia. Głównymi wynikami skuteczności są zmiana liczby uderzeń gorąca na tydzień i zmiana wyniku uderzeń gorąca (liczba uderzeń x średnia intensywność) od wartości wyjściowych do 3 i 6 tygodni po treningu, odnotowanych w 7-dniowym dzienniczku. Częstotliwość uderzeń gorąca będzie również mierzona na początku badania i po 6 tygodniach za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitora uderzeń gorąca. Zmiana częstości oddychania zostanie obliczona od wartości początkowej do 3 i 6 tygodni, a zmiany dotyczące snu i jakości życia od wartości początkowej do 6 tygodni, mierzone za pomocą zatwierdzonych, samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy. Mechanizm odpowiedzi na RESPeRATE zostanie zbadany poprzez pomiar ciśnienia krwi na początku badania, 3 tygodnie i 6 tygodni oraz wskaźnik masy ciała i 24-godzinne poziomy epinefryny, norepinefryny i kortyzolu w moczu na początku badania i 6 tygodni. Pobierzemy również próbkę krwi na czczo na początku badania i po 6 tygodniach, aby zmierzyć stężenie lipidów w surowicy, glukozy i insuliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - UCSF Women's Health Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Samoopis > 4 uderzenia gorąca dziennie lub ≥ 30 uderzeń gorąca tygodniowo.
Pomyślne ukończenie Dziennika uderzeń gorąca.
Gotowość do stawienia się na wszystkich wizytach, poszczenia przed pobraniem krwi, wypełnienia wszystkich kwestionariuszy, wypełnienia dzienniczka uderzeń gorąca, noszenia monitora ambulatoryjnego, zbierania moczu w ciągu doby i noszenia RESPeRATE przez 15 minut dziennie.
Zobowiązać się do niestosowania terapii mogących wpływać na uderzenia gorąca podczas badania (estrogeny, progestyny, raloksyfen, tamoksyfen, klonidyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, techniki relaksacyjne lub akupunktura). -

Kryteria wyłączenia:

Brak możliwości podpisania świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariuszy.
Stosowanie terapii, które mogą wpływać na uderzenia gorąca w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania (estrogeny, progestyny, raloksyfen, tamoksyfen, klonidyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, techniki relaksacyjne lub akupunktura).
Historia chorób płuc, w tym rozedmy płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ciąża lub karmienie piersią.
Każdy stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi zrozumienie i korzystanie z urządzenia RESPeRATE lub ukończenie badania, w tym ciężką chorobę (np. czynna choroba niedokrwienna serca/niestabilna dławica piersiowa, ciężka zastoinowa niewydolność serca, przewlekła migotanie, udar powodujący trwałe upośledzenie, przewlekła niewydolność nerek lub paraliż przysenny), plany przeprowadzki, nadużywanie substancji psychoaktywnych, poważne problemy psychiatryczne lub demencja.
Ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego ≤ 100/60 mmHg.
Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych w celu obniżenia ciśnienia krwi.
-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność interwencji w celu zmniejszenia liczby i nasilenia uderzeń gorąca zostanie podsumowana przez średnie próbki, z 95% przedziałami ufności.
Przeprowadzimy również sparowany test t wartości wyjściowych i po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wykonalność będzie mierzona liczbą tygodni wymaganych do zapisania 12 uczestników oraz kosztem rekrutacji na uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości