- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00283231
RESPERATE pro léčbu návalů horka
6. května 2008 aktualizováno: University of California, San Francisco
RESPeRATE (temped Respirate) pro léčbu návalů horka a symptomů menopauzy
Toto je nekontrolovaná pilotní klinická studie ke stanovení proveditelnosti náboru a účinnosti zařízení nazvaného RESPeRATE, které stimuluje dýchání k léčbě menopauzálních návalů horka u 12 žen v peri- nebo postmenopauzálním období.
Účastníci budou procvičovat stimulované dýchání po dobu 15 minut každý den po dobu šesti týdnů a navštěvovat hodnotící návštěvy v týdnech 3 a 6.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je nekontrolovaná pilotní studie účinků učení stimulovaného dýchání pomocí RESPeRATE u 12 zdravých žen v peri- nebo postmenopauzálním období ve věku 40 až 60 let, které uvádějí alespoň 4 návaly horka denně nebo 30 návalů horka za týden.
Účastníci budou telefonicky vyšetřeni, poté se zúčastní návštěvy kliniky za účelem dalšího screeningu a základní návštěvy za účelem konečného posouzení způsobilosti a k tomu, aby se naučili používat RESPeRATE.
Účastníci obdrží informace o použití RESPeRATE a stimulovaném dýchání od vyškoleného zaměstnance a během návštěvy kliniky si procvičí používání RESPeRATE.
Účastníci budou také poučeni, jak zaznamenat návaly horka do deníku.
Zásah bude spočívat v používání zařízení RESPeRATE po dobu 15 minut denně.
Výsledky budou vyhodnoceny na klinice po 3 týdnech a 6 týdnech používání přístroje.
Hlavními výsledky účinnosti jsou změna v počtu návalů horka za týden a změna ve skóre návalů horka (počet návalů x průměrná závažnost) od výchozí hodnoty do 3 a 6 týdnů po tréninku, zaznamenané v 7denním deníku.
Frekvence návalů horka bude také měřena na začátku a po 6 týdnech pomocí 24hodinového ambulantního monitoru návalů horka.
Změna dechové frekvence bude vypočítána od výchozí hodnoty do 3 a 6 týdnů a změny ve spánku a kvalitě života od výchozí hodnoty do 6 týdnů, jak bylo měřeno validovanými dotazníky, které si sami zadali.
Mechanismus odezvy na RESPeRATE bude prozkoumán měřením krevního tlaku na začátku, po 3 týdnech a 6 týdnech a indexu tělesné hmotnosti a 24hodinových hladinách adrenalinu, norepinefrinu a kortizolu v moči na začátku a po 6 týdnech.
Odebereme také vzorek krve nalačno na začátku a po 6 týdnech pro měření sérových lipidů, glukózy a inzulínu.
Typ studie
Intervenční
Zápis
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Women's Health Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní hlášení >4 návaly za den nebo ≥ 30 návalů za týden.
- Úspěšné dokončení Hot Flash Diary.
- Ochota zúčastnit se všech návštěv, postit se před odběrem krve, vyplnit všechny dotazníky, vyplnit hot flash diář, nosit ambulantní monitor, sbírat 24 hodin moč a nosit RESPeRATE po dobu 15 minut denně.
- Souhlaste s tím, že během studie nebudete používat terapie, které mohou ovlivnit návaly horka (estrogeny, progestiny, raloxifen, tamoxifen, klonidin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, relaxační techniky nebo akupunktura). -
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky.
- Použití terapií, které mohou ovlivnit návaly horka do 4 týdnů od vstupu do studie (estrogeny, progestiny, raloxifen, tamoxifen, klonidin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, relaxační techniky nebo akupunktura).
- Plicní onemocnění v anamnéze včetně emfyzému, chronické bronchitidy nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
- Těhotná nebo kojená.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi porozumět a používat zařízení RESPeRATE nebo dokončit zkoušku, včetně závažného onemocnění (např. fibrilace, mrtvice vedoucí k trvalému poškození, chronické selhání ledvin nebo spánková paralýza), plány na stěhování, zneužívání návykových látek, závažné psychiatrické problémy nebo demence.
- Krevní tlak při screeningu ≤ 100/60 mmHg.
Současné užívání jakýchkoli léků předepsaných ke snížení krevního tlaku.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost intervence pro snížení počtu a závažnosti návalů horka bude shrnuta průměry vzorků s 95% intervaly spolehlivosti.
|
|
Provedeme také párový t-test výchozích a poléčebných hodnot.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Proveditelnost bude měřena počtem týdnů potřebných k zápisu 12 účastníků a náklady na nábor na účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Dokončení studie
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H5287-27101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .