- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00283231
RESPERATE til behandling af hedeture
6. maj 2008 opdateret af: University of California, San Francisco
RESPeRATE (Paced respiration) til behandling af hedeture og menopausale symptomer
Dette er et ukontrolleret klinisk pilotforsøg for at bestemme gennemførligheden af rekruttering og effektiviteten af et apparat kaldet RESPeRATE, der fremskynder respirationen til behandling af menopausale hedeture hos 12 peri- eller postmenopausale kvinder.
Deltagerne vil øve tempoet respiration i 15 minutter hver dag i seks uger og deltage i vurderingsbesøg i uge 3 og 6.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ukontrolleret pilotforsøg af virkningerne af at lære tempoet respiration ved hjælp af RESPeRATE hos 12 raske peri- eller postmenopausale kvinder mellem 40 og 60 år, som rapporterer at opleve mindst 4 hedeture om dagen eller 30 hedeture om ugen.
Deltagerne vil blive screenet telefonisk, derefter deltage i et klinikbesøg for yderligere screening og et baselinebesøg for endelig vurdering af egnethed og for at lære, hvordan man bruger RESPeRATE.
Deltagerne vil modtage information om brugen af RESPeRATE og tempoet respiration fra en uddannet medarbejder og øve sig i at bruge RESPeRATE under klinikbesøget.
Deltagerne vil også blive instrueret i, hvordan de registrerer hedeture i en dagbog.
Indgrebet vil bestå i at bruge RESPeRATE-apparatet i 15 minutter dagligt.
Resultater vil blive vurderet i klinikken efter 3 uger og 6 ugers brug af apparatet.
De vigtigste effektresultater er ændring i antal hedeture pr. uge og ændring i hedeture (antal blink x gennemsnitlig sværhedsgrad) fra baseline til 3 og 6 uger efter træning, rapporteret i 7-dages dagbogen.
Hyppigheden af hedeture vil også blive målt ved baseline og 6 uger ved hjælp af en 24-timers ambulant hedeture.
Ændring i vejrtrækningsfrekvens vil blive beregnet fra baseline til 3 og 6 uger og ændringer i søvn og livskvalitet fra baseline til 6 uger som målt ved validerede selvadministrerede spørgeskemaer.
Mekanismen for respons på RESPeRATE vil blive udforsket ved at måle blodtryk ved baseline, 3 uger og 6 uger og, body mass index og 24-timers niveauer af urin-epinephrin, noradrenalin og cortisol ved baseline og 6 uger.
Vi vil også tage en fastende blodprøve ved baseline og 6 uger for at måle serumlipider, glucose og insulin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Women's Health Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapportering >4 hedeture om dagen eller ≥ 30 hedeture om ugen.
- Succesfuld afslutning af en Hot Flash-dagbog.
- Villighed til at deltage i alle besøg, faste før blodtapningen, udfylde alle spørgeskemaer, udfylde hedetursdagbogen, bære en ambulant monitor, opsamle en 24-timers urin og bære RESPeRATE i 15 minutter om dagen.
- Aftal ikke at bruge terapier, der kan påvirke hedeture under forsøget (østrogener, progestiner, raloxifen, tamoxifen, clonidin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, afspændingsteknikker eller akupunktur). -
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke eller udfylde spørgeskemaer.
- Brug af terapier, der kan påvirke hedeture inden for 4 uger efter indtræden i forsøget (østrogener, progestiner, raloxifen, tamoxifen, clonidin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, afspændingsteknikker eller akupunktur).
- Anamnese med lungesygdom, herunder emfysem, kronisk bronkitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- Gravid eller ammende.
- Enhver tilstand, der efter investigators mening ville udelukke deltageren fra at være i stand til at forstå og bruge RESPeRATE-enheden eller fuldføre forsøget, inklusive alvorlig sygdom (f.eks. aktiv iskæmisk hjertesygdom/ustabil angina, alvorlig kongestiv hjertesvigt, kronisk atriel fibrillation, slagtilfælde, der resulterer i permanent svækkelse, kronisk nyresvigt eller søvnlammelse), flytteplaner, stofmisbrug, betydelige psykiatriske problemer eller demens.
- Blodtryk under screening på ≤ 100/60 mmHg.
Nuværende brug af medicin ordineret til at sænke blodtrykket.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effektiviteten af interventionen til reduktion af antallet og sværhedsgraden af hedeture vil blive opsummeret af prøvegennemsnittene med 95 % konfidensintervaller.
|
|
Vi vil også udføre en parret t-test af baseline og efterbehandlingsværdier.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gennemførligheden vil blive målt efter det antal uger, der kræves for at tilmelde 12 deltagere og omkostningerne ved rekruttering pr. deltager.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Studieafslutning
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2006
Først opslået (Skøn)
27. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2008
Sidst verificeret
1. juli 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H5287-27101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .