안면 홍조 치료를 위한 RESPeRATE
2008년 5월 6일 업데이트: University of California, San Francisco
안면 홍조 및 갱년기 증상 치료를 위한 RESPeRATE(호흡 속도 조절)
이것은 12명의 폐경 전후기 또는 폐경 후 여성의 폐경 안면 홍조를 치료하기 위해 호흡 속도를 조절하는 RESPeRATE라는 장치의 모집 가능성 및 효과를 결정하기 위한 통제되지 않은 파일럿 임상 시험입니다.
참가자는 6주 동안 매일 15분 동안 보조 호흡을 연습하고 3주차와 6주차에 평가 방문에 참석합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 40세에서 60세 사이의 12명의 건강한 폐경기 여성 또는 폐경 후 여성에서 RESPeRATE를 사용하여 속도 조절 호흡을 학습하는 효과에 대한 통제되지 않은 파일럿 시험입니다.
참가자는 전화로 선별된 후 추가 선별을 위해 클리닉 방문에 참석하고 최종 적격성 평가를 위한 기준선 방문과 RESPeRATE 사용 방법을 배우게 됩니다.
참가자는 클리닉 방문 중에 훈련된 직원으로부터 RESPeRATE 및 보조 호흡 사용에 대한 정보를 받고 RESPeRATE 사용을 연습합니다.
참가자는 일지에 안면 홍조를 기록하는 방법도 알려줍니다.
개입은 매일 15분 동안 RESPeRATE 장치를 사용하는 것으로 구성됩니다.
결과는 장치의 3주 및 6주 사용 후 클리닉에서 평가됩니다.
주요 효능 결과는 7일 일기에 보고된 기준선에서 훈련 후 3주 및 6주까지의 주당 안면 홍조 수의 변화 및 안면 홍조 점수의 변화(발현 횟수 x 평균 심각도)입니다.
안면 홍조의 빈도는 또한 24시간 보행 안면 홍조 모니터를 사용하여 기준선 및 6주에 측정됩니다.
호흡률의 변화는 기준선에서 3주 및 6주까지 계산되고 기준선에서 6주까지의 수면 및 삶의 질 변화는 검증된 자가 관리 설문지에 의해 측정됩니다.
RESPeRATE에 대한 반응 메커니즘은 기준선, 3주 및 6주차에 혈압을 측정하고 기준선 및 6주차에 체질량 지수 및 소변 에피네프린, 노르에피네프린 및 코르티솔의 24시간 수준을 측정하여 조사합니다.
또한 혈청 지질, 포도당 및 인슐린을 측정하기 위해 기준선 및 6주에 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Women's Health Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 매일 4회 이상의 안면 홍조 또는 주당 30회 이상의 안면 홍조를 자가 보고합니다.
- Hot Flash Diary를 성공적으로 완료했습니다.
- 모든 방문에 기꺼이 참여하고, 채혈 전 금식하고, 모든 설문지를 작성하고, 열감 일지를 작성하고, 외래 모니터를 착용하고, 24시간 소변을 수집하고, 하루 15분 동안 RESPeRATE를 착용합니다.
- 시험 기간 동안 안면 홍조에 영향을 미칠 수 있는 요법(에스트로겐, 프로게스틴, 랄록시펜, 타목시펜, 클로니딘, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 이완 요법 또는 침술)을 사용하지 않는 데 동의합니다. -
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 시험 시작 4주 이내에 안면 홍조에 영향을 줄 수 있는 요법(에스트로겐, 프로게스틴, 랄록시펜, 타목시펜, 클로니딘, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 이완 기술 또는 침술)의 사용.
- 폐기종, 만성 기관지염 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 폐 질환의 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 조사관의 의견으로는 참가자가 RESPeRATE 장치를 이해 및 사용하거나 시험을 완료할 수 없도록 하는 모든 상태(예: 활동성 허혈성 심장 질환/불안정 협심증, 중증 울혈성 심부전, 만성 심방 세동, 영구 장애를 초래하는 뇌졸중, 만성 신부전 또는 수면 마비), 이사 계획, 약물 남용, 심각한 정신과적 문제 또는 치매.
- ≤ 100/60 mmHg의 스크리닝 중 혈압.
혈압을 낮추기 위해 처방된 모든 약물의 현재 사용.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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일과성 열감의 수와 중증도 감소를 위한 개입의 효능은 95% 신뢰 구간의 샘플 평균으로 요약됩니다.
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또한 기준선 값과 처리 후 값의 대응 t-검정을 수행합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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타당성은 12명의 참가자를 등록하는 데 필요한 주 수와 참가자당 모집 비용으로 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
연구 완료
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2005년 7월 1일
추가 정보
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