RESPeRATE para el tratamiento de los sofocos
6 de mayo de 2008 actualizado por: University of California, San Francisco
RESPeRATE (respiración acompasada) para el tratamiento de los sofocos y los síntomas de la menopausia
Este es un ensayo clínico piloto no controlado para determinar la viabilidad del reclutamiento y la efectividad de un dispositivo llamado RESPeRATE que estimula la respiración para tratar los sofocos menopáusicos en 12 mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas.
Los participantes practicarán la respiración controlada durante 15 minutos todos los días durante seis semanas y asistirán a visitas de evaluación en las semanas 3 y 6.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto no controlado de los efectos del aprendizaje de la respiración controlada mediante RESPeRATE en 12 mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas sanas de entre 40 y 60 años que informan experimentar al menos 4 sofocos por día o 30 sofocos por semana.
Los participantes serán evaluados por teléfono, luego asistirán a una visita clínica para una evaluación adicional y una visita de referencia para la evaluación final de elegibilidad y para aprender a usar RESPeRATE.
Los participantes recibirán información sobre el uso de RESPeRATE y la respiración controlada por parte de un miembro del personal capacitado y practicarán el uso de RESPeRATE durante la visita a la clínica.
Los participantes también recibirán instrucciones sobre cómo registrar los sofocos en un diario.
La intervención consistirá en utilizar el dispositivo RESPeRATE durante 15 minutos diarios.
Los resultados se evaluarán en la clínica después de 3 y 6 semanas de uso del dispositivo.
Los principales resultados de eficacia son el cambio en el número de sofocos por semana y el cambio en la puntuación de los sofocos (número de sofocos x gravedad media) desde el inicio hasta 3 y 6 semanas después del entrenamiento, informados en el diario de 7 días.
La frecuencia de los sofocos también se medirá al inicio y a las 6 semanas mediante un monitor ambulatorio de sofocos de 24 horas.
El cambio en la frecuencia respiratoria se calculará desde el inicio hasta las 3 y 6 semanas y los cambios en el sueño y la calidad de vida desde el inicio hasta las 6 semanas, medidos mediante cuestionarios autoadministrados validados.
El mecanismo de respuesta a RESPeRATE se explorará midiendo la presión arterial al inicio, 3 semanas y 6 semanas y el índice de masa corporal y los niveles de epinefrina, norepinefrina y cortisol en orina de 24 horas al inicio y 6 semanas.
También extraeremos una muestra de sangre en ayunas al inicio ya las 6 semanas para medir los lípidos séricos, la glucosa y la insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Women's Health Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme >4 sofocos por día o ≥ 30 sofocos por semana.
- Completar con éxito un diario de sofocos.
- Disponibilidad para asistir a todas las visitas, ayunar antes de las extracciones de sangre, completar todos los cuestionarios, completar el diario de sofocos, usar un monitor ambulatorio, recolectar una orina de 24 horas y usar el RESPeRATE durante 15 minutos por día.
- Aceptar no utilizar terapias que puedan afectar los sofocos durante el ensayo (estrógenos, progestágenos, raloxifeno, tamoxifeno, clonidina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, técnicas de relajación o acupuntura). -
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de firmar un consentimiento informado o llenar cuestionarios.
- Uso de terapias que puedan afectar los sofocos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al ensayo (estrógenos, progestágenos, raloxifeno, tamoxifeno, clonidina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, técnicas de relajación o acupuntura).
- Antecedentes de enfermedad pulmonar, incluidos enfisema, bronquitis crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría que el participante fuera capaz de comprender y utilizar el dispositivo RESPeRATE o completar el ensayo, incluida una enfermedad grave (p. ej., cardiopatía isquémica activa/angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva grave, enfermedad auricular crónica). fibrilación, accidente cerebrovascular que resulte en un deterioro permanente, insuficiencia renal crónica o parálisis del sueño), planes de mudanza, abuso de sustancias, problemas psiquiátricos significativos o demencia.
- Presión arterial durante la selección de ≤ 100/60 mmHg.
Uso actual de cualquier medicamento recetado para bajar la presión arterial.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La eficacia de la intervención para la reducción del número y la gravedad de los sofocos se resumirá mediante los promedios de la muestra, con intervalos de confianza del 95 %.
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También realizaremos una prueba t pareada de los valores iniciales y posteriores al tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La factibilidad se medirá por el número de semanas requeridas para inscribir a 12 participantes y el costo de reclutamiento por participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2008
Última verificación
1 de julio de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H5287-27101
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