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RESPeRATE para tratamento de ondas de calor

6 de maio de 2008 atualizado por: University of California, San Francisco

RESPeRATE (respiração compassada) para tratamento de ondas de calor e sintomas da menopausa

Este é um ensaio clínico piloto não controlado para determinar a viabilidade de recrutamento e eficácia de um dispositivo chamado RESPeRATE, que estimula a respiração para tratar as ondas de calor da menopausa em 12 mulheres na peri ou pós-menopausa. Os participantes praticarão respiração compassada por 15 minutos todos os dias durante seis semanas e participarão de visitas de avaliação nas semanas 3 e 6.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto não controlado dos efeitos do aprendizado da respiração compassada usando RESPeRATE em 12 mulheres saudáveis ​​na peri ou pós-menopausa entre 40 e 60 anos de idade que relatam ter experimentado pelo menos 4 ondas de calor por dia ou 30 ondas de calor por semana. Os participantes passarão por uma triagem por telefone e, em seguida, comparecerão a uma consulta clínica para triagem adicional e uma visita inicial para avaliação final de elegibilidade e para aprender como usar o RESPeRATE. Os participantes receberão informações sobre o uso do RESPeRATE e respiração estimulada de um membro da equipe treinada e praticarão o uso do RESPeRATE durante a visita clínica. Os participantes também serão instruídos sobre como registrar as ondas de calor em um diário. A intervenção consistirá na utilização do aparelho RESPeRATE por 15 minutos diários. Os resultados serão avaliados na clínica após 3 semanas e 6 semanas de uso do dispositivo. Os principais resultados de eficácia são alteração no número de ondas de calor por semana e alteração na pontuação das ondas de calor (número de ondas x gravidade média) desde o início até 3 e 6 semanas após o treinamento, relatadas no diário de 7 dias. A frequência das ondas de calor também será medida no início e 6 semanas usando um monitor ambulatorial de ondas de calor de 24 horas. A alteração na frequência respiratória será calculada desde o início até 3 e 6 semanas e as alterações no sono e na qualidade de vida desde o início até 6 semanas, conforme medido por questionários autoadministrados validados. O mecanismo de resposta ao RESPeRATE será explorado pela medição da pressão arterial no início, 3 semanas e 6 semanas e, índice de massa corporal e níveis de 24 horas de epinefrina urinária, norepinefrina e cortisol no início e 6 semanas. Também coletaremos uma amostra de sangue em jejum na linha de base e 6 semanas para medir lipídios séricos, glicose e insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Women's Health Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Autorrelato >4 ondas de calor por dia ou ≥ 30 ondas de calor por semana.
  2. Conclusão bem-sucedida de um Hot Flash Diary.
  3. Disposição para comparecer a todas as consultas, jejuar antes das coletas de sangue, preencher todos os questionários, preencher o diário de ondas de calor, usar um monitor ambulatorial, coletar urina de 24 horas e usar o RESPeRATE por 15 minutos por dia.
  4. Concordar em não usar terapias que possam afetar as ondas de calor durante o estudo (estrogênios, progestágenos, raloxifeno, tamoxifeno, clonidina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina, técnicas de relaxamento ou acupuntura). -

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de assinar um consentimento informado ou preencher questionários.
  2. Uso de terapias que podem afetar as ondas de calor dentro de 4 semanas após o início do estudo (estrogênios, progestágenos, raloxifeno, tamoxifeno, clonidina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, técnicas de relaxamento ou acupuntura).
  3. Histórico de doença pulmonar, incluindo enfisema, bronquite crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
  4. Grávida ou amamentando.
  5. Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o participante de entender e usar o dispositivo RESPeRATE ou concluir o estudo, incluindo doença grave (por exemplo, doença cardíaca isquêmica ativa/angina instável, insuficiência cardíaca congestiva grave, insuficiência atrial crônica fibrilação, acidente vascular cerebral resultando em deficiência permanente, insuficiência renal crônica ou paralisia do sono), planos de se mudar, abuso de substâncias, problemas psiquiátricos significativos ou demência.
  6. Pressão arterial durante a triagem de ≤ 100/60 mmHg.

  7. Uso atual de qualquer medicamento prescrito para baixar a pressão arterial.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A eficácia da intervenção para redução do número e gravidade das ondas de calor será resumida pelas médias da amostra, com intervalos de confiança de 95%.
Também realizaremos um teste t pareado dos valores basais e pós-tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A viabilidade será medida pelo número de semanas necessárias para inscrever 12 participantes e o custo de recrutamento por participante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2008

Última verificação

1 de julho de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H5287-27101

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