Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESPERE Kuumien aaltojen hoitoon

tiistai 6. toukokuuta 2008 päivittänyt: University of California, San Francisco

RESPeRATE (tahdistettu hengitys) kuumien aaltojen ja vaihdevuosien oireiden hoitoon

Tämä on kontrolloimaton kliininen pilottikoe, jolla määritetään RESPeRATE-nimisen laitteen rekrytoinnin toteutettavuus ja tehokkuus, joka nopeuttaa hengitystä vaihdevuosien kuumien aaltojen hoitoon 12:lla peri- tai postmenopausaalisella naisella. Osallistujat harjoittelevat tahdistettua hengitystä 15 minuuttia päivittäin kuuden viikon ajan ja osallistuvat arviointikäynneille viikoilla 3 ja 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on hallitsematon pilottikoe RESPeRATE-toiminnolla tapahtuvan tahdistetun hengityksen oppimisen vaikutuksista 12:lle terveelle 40–60-vuotiaalle naiselle, jotka ovat peri- tai postmenopausaalisessa iässä ja jotka raportoivat kokeneensa vähintään 4 kuumaa aaltoa päivässä tai 30 kuumaa aaltoa viikossa. Osallistujat seulotaan puhelimitse, minkä jälkeen he osallistuvat klinikkakäynnille lisäseulontaa varten ja lähtötilanteen käynnille lopullista kelpoisuusarviointia varten ja RESPeRATE:n käyttöä varten. Osallistujat saavat koulutetulta henkilökunnalta tietoa RESPeRATE-laitteen käytöstä ja tahdistusta hengityksestä sekä harjoittelevat RESPeRATE-laitteen käyttöä klinikkakäynnin aikana. Osallistujia myös opastetaan kuuman aaltojen kirjaamiseen päiväkirjaan. Interventio koostuu RESPeRATE-laitteen käytöstä 15 minuuttia päivittäin. Tulokset arvioidaan klinikalla 3 viikon ja 6 viikon laitteen käytön jälkeen. Tärkeimmät tehokkuustulokset ovat muutos kuumien aaltojen määrässä viikossa ja muutos kuumien aallokkopisteiden määrässä (aaltojen määrä x keskivakavuus) lähtötasosta 3 ja 6 viikkoon harjoituksen jälkeen, raportoitu 7 päivän päiväkirjassa. Kuumien aaltojen esiintymistiheys mitataan myös lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua 24 tunnin ambulatorisella kuuman aallon monitorilla. Hengitystiheyden muutos lasketaan lähtötilanteesta 3 ja 6 viikkoon ja unen ja elämänlaadun muutokset lähtötasosta 6 viikkoon mitattuna validoiduilla itsetehtyillä kyselylomakkeilla. RespeRATE-vastemekanismia tutkitaan mittaamalla verenpaine lähtötilanteessa, 3 viikon ja 6 viikon kuluttua sekä kehon massaindeksi ja 24 tunnin virtsan epinefriinin, norepinefriinin ja kortisolin tasot lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua. Otamme myös paastoverinäytteen lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua seerumin lipidien, glukoosin ja insuliinin mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Women's Health Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoita itse > 4 kuumaa aaltoa päivässä tai ≥ 30 kuumaa aaltoa viikossa.
  2. Hot Flash Diaryn onnistunut viimeistely.
  3. Halukkuus osallistua kaikille käynneille, paastota ennen verenottoa, täyttää kaikki kyselylomakkeet, täyttää hot flash päiväkirja, käyttää ambulatorista monitoria, kerätä 24 tunnin virtsa ja käyttää RESPeRATEa 15 minuuttia päivässä.
  4. Sitoudu olemaan käyttämättä hoitoja, jotka voivat vaikuttaa kuumuuteen kokeen aikana (estrogeenit, progestiinit, raloksifeeni, tamoksifeeni, klonidiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, rentoutumistekniikat tai akupunktio). -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta tai täyttää kyselylomakkeita.
  2. Hoitojen käyttö, jotka voivat vaikuttaa kuumuuteen 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (estrogeenit, progestiinit, raloksifeeni, tamoksifeeni, klonidiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, rentoutumistekniikat tai akupunktio).
  3. Aiempi keuhkosairaus, mukaan lukien emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  4. Raskaana oleva tai imettävä.
  5. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa ymmärtämästä ja käyttämään RESPeRATE-laitetta tai suorittamasta tutkimusta, mukaan lukien vakava sairaus (esim. aktiivinen iskeeminen sydänsairaus/epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta, krooninen eteinen fibrillaatio, pysyvään vajaatoimintaan johtava aivohalvaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai unihalvaus), liikkumissuunnitelmat, päihteiden väärinkäyttö, merkittävät psykiatriset ongelmat tai dementia.
  6. Verenpaine seulonnan aikana ≤ 100/60 mmHg.
  7. Kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen tehokkuus kuumien aaltojen määrän ja vakavuuden vähentämisessä lasketaan yhteen otoskeskiarvoilla 95 %:n luottamusvälillä.
Suoritamme myös parillisen t-testin perus- ja hoidon jälkeisistä arvoista.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toteutettavuutta mitataan viikkojen lukumäärällä, joka vaaditaan 12 osallistujan ilmoittautumiseen, ja rekrytointikustannuksilla osallistujaa kohti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H5287-27101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tahdistettu hengitys

3
Tilaa