- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00283231
RESPERE Kuumien aaltojen hoitoon
tiistai 6. toukokuuta 2008 päivittänyt: University of California, San Francisco
RESPeRATE (tahdistettu hengitys) kuumien aaltojen ja vaihdevuosien oireiden hoitoon
Tämä on kontrolloimaton kliininen pilottikoe, jolla määritetään RESPeRATE-nimisen laitteen rekrytoinnin toteutettavuus ja tehokkuus, joka nopeuttaa hengitystä vaihdevuosien kuumien aaltojen hoitoon 12:lla peri- tai postmenopausaalisella naisella.
Osallistujat harjoittelevat tahdistettua hengitystä 15 minuuttia päivittäin kuuden viikon ajan ja osallistuvat arviointikäynneille viikoilla 3 ja 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on hallitsematon pilottikoe RESPeRATE-toiminnolla tapahtuvan tahdistetun hengityksen oppimisen vaikutuksista 12:lle terveelle 40–60-vuotiaalle naiselle, jotka ovat peri- tai postmenopausaalisessa iässä ja jotka raportoivat kokeneensa vähintään 4 kuumaa aaltoa päivässä tai 30 kuumaa aaltoa viikossa.
Osallistujat seulotaan puhelimitse, minkä jälkeen he osallistuvat klinikkakäynnille lisäseulontaa varten ja lähtötilanteen käynnille lopullista kelpoisuusarviointia varten ja RESPeRATE:n käyttöä varten.
Osallistujat saavat koulutetulta henkilökunnalta tietoa RESPeRATE-laitteen käytöstä ja tahdistusta hengityksestä sekä harjoittelevat RESPeRATE-laitteen käyttöä klinikkakäynnin aikana.
Osallistujia myös opastetaan kuuman aaltojen kirjaamiseen päiväkirjaan.
Interventio koostuu RESPeRATE-laitteen käytöstä 15 minuuttia päivittäin.
Tulokset arvioidaan klinikalla 3 viikon ja 6 viikon laitteen käytön jälkeen.
Tärkeimmät tehokkuustulokset ovat muutos kuumien aaltojen määrässä viikossa ja muutos kuumien aallokkopisteiden määrässä (aaltojen määrä x keskivakavuus) lähtötasosta 3 ja 6 viikkoon harjoituksen jälkeen, raportoitu 7 päivän päiväkirjassa.
Kuumien aaltojen esiintymistiheys mitataan myös lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua 24 tunnin ambulatorisella kuuman aallon monitorilla.
Hengitystiheyden muutos lasketaan lähtötilanteesta 3 ja 6 viikkoon ja unen ja elämänlaadun muutokset lähtötasosta 6 viikkoon mitattuna validoiduilla itsetehtyillä kyselylomakkeilla.
RespeRATE-vastemekanismia tutkitaan mittaamalla verenpaine lähtötilanteessa, 3 viikon ja 6 viikon kuluttua sekä kehon massaindeksi ja 24 tunnin virtsan epinefriinin, norepinefriinin ja kortisolin tasot lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Otamme myös paastoverinäytteen lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua seerumin lipidien, glukoosin ja insuliinin mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Women's Health Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita itse > 4 kuumaa aaltoa päivässä tai ≥ 30 kuumaa aaltoa viikossa.
- Hot Flash Diaryn onnistunut viimeistely.
- Halukkuus osallistua kaikille käynneille, paastota ennen verenottoa, täyttää kaikki kyselylomakkeet, täyttää hot flash päiväkirja, käyttää ambulatorista monitoria, kerätä 24 tunnin virtsa ja käyttää RESPeRATEa 15 minuuttia päivässä.
- Sitoudu olemaan käyttämättä hoitoja, jotka voivat vaikuttaa kuumuuteen kokeen aikana (estrogeenit, progestiinit, raloksifeeni, tamoksifeeni, klonidiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, rentoutumistekniikat tai akupunktio). -
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta tai täyttää kyselylomakkeita.
- Hoitojen käyttö, jotka voivat vaikuttaa kuumuuteen 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (estrogeenit, progestiinit, raloksifeeni, tamoksifeeni, klonidiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, rentoutumistekniikat tai akupunktio).
- Aiempi keuhkosairaus, mukaan lukien emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa ymmärtämästä ja käyttämään RESPeRATE-laitetta tai suorittamasta tutkimusta, mukaan lukien vakava sairaus (esim. aktiivinen iskeeminen sydänsairaus/epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta, krooninen eteinen fibrillaatio, pysyvään vajaatoimintaan johtava aivohalvaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai unihalvaus), liikkumissuunnitelmat, päihteiden väärinkäyttö, merkittävät psykiatriset ongelmat tai dementia.
- Verenpaine seulonnan aikana ≤ 100/60 mmHg.
Kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Toimenpiteen tehokkuus kuumien aaltojen määrän ja vakavuuden vähentämisessä lasketaan yhteen otoskeskiarvoilla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Suoritamme myös parillisen t-testin perus- ja hoidon jälkeisistä arvoista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Toteutettavuutta mitataan viikkojen lukumäärällä, joka vaaditaan 12 osallistujan ilmoittautumiseen, ja rekrytointikustannuksilla osallistujaa kohti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H5287-27101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tahdistettu hengitys
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityEi vielä rekrytointiaIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
University of FloridaRekrytointi
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Keuhkosyöpä | Paksusuolen syöpä | Kiinteä kasvain, aikuinenYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)Valmis