Ph II ゲムシタビン、エルロチニブ、およびゲムシタビンとエルロチニブ/IIIB/IV NSCLC の高齢患者
ステージ IIIB/IV 非小細胞肺癌の高齢患者におけるゲムシタビン vs. エルロチニブ vs. ゲムシタビンとエルロチニブによる一次治療の無作為化第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用されるゲムシタビンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 エルロチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 非小細胞肺がんの治療において、ゲムシタビンとエルロチニブが単独で投与された場合と併用された場合のどちらがより効果的かはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II 相試験では、ゲムシタビンとエルロチニブを研究して、IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌の高齢患者の治療における第一選択療法として単独または併用した場合の効果を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ゲムシタビン塩酸塩 vs エルロチニブ塩酸塩 vs ゲムシタビン塩酸塩とエルロチニブ塩酸塩を一次治療として治療した IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌の高齢患者の無増悪生存率を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンを受けている患者の反応率を決定します。
- これらのレジメンを受けている患者の全生存率を決定します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性プロファイルを決定します。
- これらのレジメンを受けている患者の生活の質を決定します。
概要: これは、無作為化、非盲検、対照、並行グループ、多施設研究です。 患者は、性別、喫煙状況 (喫煙歴なし、軽度 vs 現在または以前)、および ECOG パフォーマンス ステータス (0-1 vs 2) によって層別化されます。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は 1 日目と 8 日目にゲムシタビン塩酸塩 IV を投与されます。進行性疾患の患者はアーム II に移行する場合があります。
- アーム II: 患者は、1 日目から 21 日目まで、経口エルロチニブ塩酸塩を毎日受け取ります。
- アーム III: 患者は、アーム I のようにゲムシタビン塩酸塩を受け取り、アーム II のようにエルロチニブ塩酸塩を受け取ります。
すべての群において、治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、21 日ごとに 4 コース繰り返されます。
研究療法の完了後、患者は2か月ごとに3年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Summit Cancer Care
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
- Evanston Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center Cancer Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Kingsport Hematology-Oncology Associates
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 ステージ NSCLC の組織学的または細胞学的診断 ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 血小板 ≥ 100,000 ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 上限施設の正常値 (ULN) アルカリホスファターゼ ≤ 4 x ULN 総ビリルビンが施設の正常範囲の上限以下 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN . プロトコールでは具体的にアジュバント療法と述べていますが、ネオアジュバントも同様であり、従来のアジュバント（術後）療法ではなくネオアジュバント（術前）を受けた患者も同様であり、区別すべきではないと考えています。 したがって、患者は受け取った可能性があります
-ネオアジュバント設定でも1回の前治療。 患者が無症候性であり、PSを含む上記の基準を満たしている場合、治療された脳転移は適格です。 RECIST基準による測定可能な疾患 インフォームドコンセントを与える能力
除外基準 ゲムシタビンに対する重度の過敏症の病歴がある患者。 -以前の腫瘍または他の主要な手術から不完全に治癒しました。 -妊娠中または授乳中（出産の可能性のある女性は、最低年齢を考えると、この研究に登録することは期待されていません） -重度の併存疾患のある患者。 QOL評価に参加できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アームA
患者は、ゲムシタビン塩酸塩 1200mg/m2 を 1 日目と 8 日目に IV で投与されます。進行性疾患の患者は、アーム B にクロスオーバーする場合があります。
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IVを与えられた
他の名前：
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実験的：アームB
患者は経口エルロチニブ塩酸塩 150mg p.o. を受け取ります。 1 日目から 21 日目の毎日。
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経口投与
他の名前：
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実験的：アームC
患者は、ゲムシタビン塩酸塩 1000mg/m2 を 1 日目と 8 日目に静脈内投与し、エルロチニブ塩酸塩 100mg を経口投与します。毎日
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経口投与
他の名前：
IVを与えられた
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：六ヶ月
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無増悪生存期間が延長された場合、ゲムシタビンとエルロチニブの組み合わせ、またはエルロチニブの単剤療法は、さらなる研究に値すると考えます。
6 か月時点での無増悪生存率が 45% に増加したことを有意として使用します。
進行は、Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) の Response Evaluation Criteria を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：六ヶ月
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最良の全体的な応答 (BOR) は、治療の開始から疾患の進行 - 再発までに記録された最良の応答です (進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を採用します。
奏効率は、完全奏効または部分奏効の BOR を達成した患者の割合として定義されました。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
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六ヶ月
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全生存
時間枠：3年まで
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生存期間は、治療開始からあらゆる原因による死亡まで、最大 3 年間計算されます。
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3年まで
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毒性
時間枠：各サイクル/3 週間後、最大 3 年間
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治療毒性の評価は、CTCAE v3に従って各サイクルで行われます。
ここにリストされている結果は、グレード >=3 の治療関連の血液学的イベント (すべて) およびグレード >=3 の治療関連の非血液学的イベントであり、いずれかの群の患者の >=5% で発生しました。
有害事象 (毒性) は、1 (軽度) から 5 (致死) までの 5 段階で評価され、グレード 3 以上は重度または生命を脅かすものです。
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各サイクル/3 週間後、最大 3 年間
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生活の質（QOL） - 肺がんに対するがん治療の機能評価（FACT-L） 試験結果指標-L（TOI-L）
時間枠：各サイクル後/3週間
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FACT-L は FACT-G であり、ベースライン時、各サイクル後、および治療終了時に与えられる肺がん特異的 (LCS) サブスケールです。 FACT-G は、身体的幸福 (PWB)、社会的家族的幸福 (SFWB)、感情的幸福 (EWB)、機能的幸福 (FWB) の 4 つの領域における一般的な QOL 評価機能の 27 項目の尺度です。 ）。 項目は 0 から 4 までのリッカート スケールで患者によって評価されます。スコアが高いほど QOL が高いことを表します。 TOI-L は、PWB、FWB、および LCS サブスケール スコアを合計します。 TOI-L スコアに対する最良の回答は、ベースラインからの変化に基づいており、次のようにコード化されています。 変化 >=+6 「改善」、<= -6 「悪化」、それ以外は「変化なし」。 最高の総合スコア応答は次のようにコード化されます。 改善 (28 日間隔で「改善」の 2 回の訪問、暫定的な「悪化」なし) 変化なし (「改善」ではなく、「変化なし」または「改善」の 2 回の訪問28 日間隔で暫定的な「悪化」なし） 悪化（「改善」または「変化なし」ではなく、2 回連続して「悪化」） その他（上記のいずれでもない） |
各サイクル後/3週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas E Stinchcombe, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC 0512
- P30CA016086 (米国 NIH グラント/契約)
- UNC-LCCC-0512 (他の：UNC IRB #05-2256)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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