Ph II Gencitabina, Erlotinibe e Gencitabina com Erlotinibe/pacientes idosos com CPNPC IIIB/IV
Estudo randomizado de fase II do tratamento de primeira linha com gencitabina versus erlotinibe versus gencitabina e erlotinibe em pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB/IV
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como a gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Erlotinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe se a gencitabina e o erlotinibe são mais eficazes quando administrados isoladamente ou em conjunto no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando gemcitabina e erlotinibe para comparar o quão bem eles funcionam quando administrados isoladamente ou em conjunto como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a taxa de sobrevida livre de progressão de pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV tratados com cloridrato de gencitabina versus cloridrato de erlotinibe versus cloridrato de gencitabina e cloridrato de erlotinibe como terapia de primeira linha.
Secundário
- Determine a taxa de resposta em pacientes que recebem esses regimes.
- Determine a taxa de sobrevida global em pacientes que recebem esses regimes.
- Determine o perfil de toxicidade desses regimes nesses pacientes.
- Determinar a qualidade de vida dos pacientes que recebem esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto, controlado, de grupos paralelos e multicêntrico. Os pacientes são estratificados por gênero, status de fumante (nunca ou leve vs atual ou anterior) e status de desempenho ECOG (0-1 vs 2). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina IV nos dias 1 e 8. Os pacientes com doença progressiva podem passar para o braço II.
- Braço II: Os pacientes recebem cloridrato de erlotinibe oral diariamente nos dias 1-21.
- Braço III: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina como no braço I e cloridrato de erlotinibe como no braço II.
Em todos os braços, o tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses durante 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Summit Cancer Care
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
- Evanston Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center Cancer Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Kingsport Hematology-Oncology Associates
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão Diagnóstico histológico ou citológico do estágio NSCLC ECOG Performance Status (PS) 0-2 Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 plaquetas ≥ 100.000 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 limite superior de normal institucional (LSN) Fosfatase alcalina ≤ 4 x LSN Bilirrubina total abaixo ou igual aos limites superiores normais institucionais Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN Os pacientes podem ter recebido 1 tratamento anterior no ambiente adjuvante, mas o tempo desde a quimioterapia anterior deve ser ≥1 ano . Embora o protocolo diga especificamente terapia adjuvante, acreditamos que a neoadjuvante é semelhante e os pacientes que receberam terapia neoadjuvante (pré-operatória) em vez da terapia adjuvante clássica (pós-operatória) são semelhantes e não devem ser diferenciados. Portanto, os pacientes podem ter recebido
1 tratamento anterior também no cenário neoadjuvante. Metástases cerebrais tratadas são elegíveis desde que o paciente seja assintomático e atenda aos critérios acima, incluindo PS. Doença mensurável pelos critérios RECIST Capacidade de dar consentimento informado
Critérios de exclusão Pacientes com história de hipersensibilidade grave à gencitabina. Incompletamente curado de cirurgia oncológica anterior ou outra grande cirurgia. Gravidez ou amamentação (não se espera que mulheres com potencial para engravidar sejam incluídas neste estudo devido à idade mínima) Doentes com doença comórbida grave. Pacientes impossibilitados de participar das avaliações de QV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço A
Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina 1200 mg/m2 IV nos dias 1 e 8. Os pacientes com doença progressiva podem passar para o braço B.
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dado IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço B
Os pacientes recebem cloridrato de erlotinibe oral 150mg p.o. diariamente nos dias 1-21.
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dado oralmente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço C
Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina 1000mg/m2 IV nos dias 1 e 8 e cloridrato de erlotinibe 100mg p.o. diário
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dado oralmente
Outros nomes:
dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Seis meses
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Consideraríamos a combinação de gencitabina mais erlotinibe ou erlotinibe como agente único merecedora de um estudo mais aprofundado se houvesse um aumento da sobrevida livre de progressão.
Usaríamos um aumento para 45% de sobrevida livre de progressão em 6 meses como significativo.
A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo de lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Seis meses
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A melhor resposta global (BOR) é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença-recorrência (tomando como referência para doença progressiva a menor medida registrada desde o início do tratamento.
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de pacientes que atingiram um BOR de resposta completa ou resposta parcial.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
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Seis meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos
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Sobrevida calculada desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa por até três anos.
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Até 3 anos
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Toxicidade
Prazo: Após cada ciclo/3 semanas, até 3 anos
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Avaliações para toxicidade do tratamento serão feitas com cada ciclo de acordo com CTCAE v3.
Os resultados listados aqui são eventos hematológicos relacionados ao tratamento de grau >=3 (todos) e eventos não hematológicos relacionados ao tratamento de grau >=3 que ocorreram em >=5% dos pacientes em qualquer braço.
Os eventos adversos (toxicidades) são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 (leve) a 5 (letal), com graus 3 e superiores sendo graves ou com risco de vida.
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Após cada ciclo/3 semanas, até 3 anos
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Qualidade de Vida (QOL) - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Câncer de Pulmão (FACT-L) Trial Outcome Index-L (TOI-L)
Prazo: Após cada ciclo/3 semanas
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O FACT-L é o FACT-G e uma subescala específica de câncer de pulmão (LCS) dada na linha de base, após cada ciclo e no final do tratamento. O FACT-G é uma medida de 27 itens de QV geral que avalia a função em 4 domínios: bem-estar físico (PWB), bem-estar social e familiar (SFWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar funcional (FWB ). Os itens são avaliados pelos pacientes em uma escala Likert de 0 a 4. Pontuações mais altas representam melhor QV. O TOI-L soma as pontuações das subescalas PWB, FWB e LCS. A melhor resposta para pontuações TOI-L é baseada na mudança da linha de base e codificada como: uma alteração >=+6 "melhorou", <= -6 "piorou" e caso contrário "sem alteração". Uma resposta de melhor pontuação geral é codificada como: Melhorou (2 visitas resp. de "melhorou" um mínimo de 28 dias de intervalo sem "piora" interina) Sem alteração (não "melhorou"; 2 visitas resp. de "sem alteração" ou "melhorou" um min. de 28 dias de intervalo sem interino "piorou") Piorou (não "melhorou" ou "sem alteração"; 2 consecutivos "piorou") Outro (nenhuma das opções acima) |
Após cada ciclo/3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Stinchcombe, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gemcitabina
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 0512
- P30CA016086 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UNC-LCCC-0512 (OUTRO: UNC IRB #05-2256)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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