Ph II Gemcitabina, Erlotinib e Gemcitabina con Erlotinib/Pazienti anziani con NSCLC IIIB/IV
Studio randomizzato di fase II sul trattamento di prima linea con gemcitabina vs. erlotinib vs. gemcitabina ed erlotinib in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se gemcitabina ed erlotinib siano più efficaci se somministrati da soli o insieme nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gemcitabina ed erlotinib per confrontare quanto bene funzionano quando somministrati da soli o insieme come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confrontare il tasso di sopravvivenza libera da progressione dei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV trattati con gemcitabina cloridrato vs erlotinib cloridrato vs gemcitabina cloridrato ed erlotinib cloridrato come terapia di prima linea.
Secondario
- Determinare il tasso di risposta nei pazienti che ricevono questi regimi.
- Determinare il tasso di sopravvivenza globale nei pazienti che ricevono questi regimi.
- Determinare il profilo di tossicità di questi regimi in questi pazienti.
- Determinare la qualità della vita dei pazienti che ricevono questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati per sesso, abitudine al fumo (mai o poco rispetto a attuale o precedente) e performance status ECOG (0-1 vs 2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV nei giorni 1 e 8. I pazienti con malattia progressiva possono passare al braccio II.
- Braccio II: i pazienti ricevono giornalmente erlotinib cloridrato per via orale nei giorni 1-21.
- Braccio III: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato come nel braccio I ed erlotinib cloridrato come nel braccio II.
In tutti i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Summit Cancer Care
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
- Evanston Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center Cancer Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Kingsport Hematology-Oncology Associates
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione Diagnosi istologica o citologica di stadio NSCLC ECOG Performance Status (PS) 0-2 Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 Piastrine ≥ 100.000 Emoglobina ≥ 8,0 g/dl Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 limite superiore del normale istituzionale (ULN) Fosfatasi alcalina ≤ 4 x ULN Bilirubina totale inferiore o uguale ai limiti normali superiori istituzionali Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN I pazienti possono aver ricevuto 1 trattamento precedente nel setting adiuvante, ma il tempo trascorso dalla precedente chemioterapia deve essere ≥1 anno . Sebbene il protocollo indichi specificamente la terapia adiuvante, riteniamo che la terapia neoadiuvante sia simile e che i pazienti che hanno ricevuto la terapia neoadiuvante (preoperatoria) piuttosto che quella classica adiuvante (postoperatoria) siano simili e non debbano essere distinti. Pertanto, i pazienti potrebbero aver ricevuto
1 precedente trattamento anche in ambito neo-adiuvante. Le metastasi cerebrali trattate sono ammissibili a condizione che il paziente sia asintomatico e soddisfi i criteri di cui sopra, inclusa la PS. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione Pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità alla gemcitabina. Guarigione incompleta da precedenti interventi oncologici o altri interventi chirurgici importanti. Gravidanza o allattamento (non si prevede che le donne in età fertile siano arruolate in questo studio data l'età minima) Pazienti con grave co-morbilità. Pazienti impossibilitati a partecipare alle valutazioni della QOL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato 1200 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8. I pazienti con malattia progressiva possono passare al braccio B.
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dato IV
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio B
I pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale 150 mg p.o. tutti i giorni nei giorni 1-21.
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dato oralmente
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio C
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato 1000 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8 ed erlotinib cloridrato 100 mg p.o. quotidiano
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dato oralmente
Altri nomi:
dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Sei mesi
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Considereremmo la combinazione di gemcitabina più erlotinib o singolo agente erlotinib meritevole di ulteriori studi se ci fosse un aumento della sopravvivenza libera da progressione.
Considereremmo significativo un aumento al 45% della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi.
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Sei mesi
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La migliore risposta globale (BOR) è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione-recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia la misurazione più piccola registrata dall'inizio del trattamento.
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un BOR di risposta completa o risposta parziale.
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
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Sei mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Sopravvivenza calcolata dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa fino a tre anni.
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Fino a 3 anni
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Tossicità
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo/3 settimane, fino a 3 anni
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Le valutazioni per la tossicità del trattamento saranno effettuate con ogni ciclo secondo CTCAE v3.
I risultati qui elencati sono eventi ematologici correlati al trattamento di grado >=3 (tutti) e eventi non ematologici correlati al trattamento di grado >=3 che si sono verificati in >=5% dei pazienti in qualsiasi braccio.
Gli eventi avversi (tossicità) sono classificati su una scala a 5 punti da 1 (lieve) a 5 (letale), con gradi 3 e superiori che sono gravi o pericolosi per la vita.
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Dopo ogni ciclo/3 settimane, fino a 3 anni
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Qualità della vita (QOL)- Valutazione funzionale della terapia antitumorale per il cancro del polmone (FACT-L) Indice dei risultati dello studio-L (TOI-L)
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo/3 settimane
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Il FACT-L è il FACT-G e una sottoscala specifica per il cancro del polmone (LCS) data al basale, dopo ogni ciclo e alla fine del trattamento. Il FACT-G è una misura di 27 elementi della funzione di valutazione della QOL generale in 4 domini: benessere fisico (PWB), benessere socio-familiare (SFWB), benessere emotivo (EWB) e benessere funzionale (FWB ). Gli elementi sono valutati dai pazienti su una scala Likert da 0 a 4. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita. Il TOI-L somma i punteggi delle sottoscale PWB, FWB e LCS. Una migliore risposta per i punteggi TOI-L è basata sul cambiamento rispetto al basale e codificata come: un cambiamento >=+6 "migliorato", <= -6 "peggiorato" e altrimenti "nessun cambiamento". Una migliore risposta del punteggio complessivo è codificata come: Migliorato (2 visite rispettivamente di "migliorato" a distanza di almeno 28 giorni senza "peggiorato" intermedio) Nessun cambiamento (non "migliorato"; 2 visite di rispettivamente "nessun cambiamento" o "migliorato" a min. di 28 giorni di distanza senza "peggiorato" provvisorio) Peggiorato (non "migliorato" o "nessun cambiamento"; 2 "peggiorati" consecutivi) Altro (nessuno dei precedenti) |
Dopo ogni ciclo/3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas E Stinchcombe, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Gemcitabina
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 0512
- P30CA016086 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UNC-LCCC-0512 (ALTRO: UNC IRB #05-2256)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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