Ph II gemsitabiini, erlotinibi ja gemsitabiini erlotinibin/vanhusten potilaiden kanssa W/ IIIB/IV NSCLC
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ensimmäisen linjan hoidosta gemsitabiinilla vs. erlotinibi vs. gemsitabiini ja erlotinibi iäkkäillä potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, ovatko gemsitabiini ja erlotinibi tehokkaampia ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa yksinään tai yhdessä annettuna.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinia ja erlotinibia sen vertaamiseksi, kuinka hyvin ne toimivat yksinään tai yhdessä ensilinjan hoitona hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa gemsitabiinihydrokloridilla hoidettujen, vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien vanhempien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia vs. erlotinibihydrokloridi vs. gemsitabiinihydrokloridi ja erlotinibihydrokloridi ensilinjan hoitona.
Toissijainen
- Määritä vasteprosentti potilailla, jotka saavat näitä hoitoja.
- Määritä näitä hoitoja saavien potilaiden yleinen eloonjäämisaste.
- Määritä näiden hoito-ohjelmien toksisuusprofiili näillä potilailla.
- Selvitä näitä hoitoja saavien potilaiden elämänlaatu.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sukupuolen, tupakoinnin tilan (ei koskaan tai kevyt vs. nykyinen tai entinen) ja ECOG-suorituskyvyn tilan (0-1 vs. 2) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Haara I: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV päivinä 1 ja 8. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, voivat siirtyä haaraan II.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia päivittäin päivinä 1–21.
- Haara III: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia kuten haarassa I ja erlotinibihydrokloridia kuten haarassa II.
Kaikissa ryhmissä hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Summit Cancer Care
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1781
- Evanston Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Kingsport Hematology-Oncology Associates
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit vaiheen NSCLC-ECOG-suorituskyvyn tilan (PS) 0-2 absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) ≥ 1,5 verihiutaleet ≥ 100 000 hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl-aspartaatin aminotransferaasi (AST)/Alanine-aminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 laitosnormaalista (ULN) Alkalinen fosfataasi ≤ 4 x ULN Kokonaisbilirubiini alle tai yhtä suuri kuin laitoksen normaalin ylärajat Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN Potilaat ovat saaneet olla saaneet yhden adjuvanttihoidon, mutta aikaisemmasta kemoterapiasta on kulunut ≥1 vuosi . Vaikka protokollassa nimenomaan mainitaan adjuvanttihoito, uskomme, että neoadjuvantti on samanlainen ja potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia (pre-operatiivista) klassisen adjuvanttihoidon (leikkauksen jälkeen) sijaan, ovat samanlaisia, eikä heitä pidä erottaa toisistaan. Siksi potilaat ovat saaneet
1 aiempi hoito myös neoadjuvanttiympäristössä. Hoidot aivometastaasit ovat kelvollisia, jos potilas on oireeton ja täyttää yllä olevat kriteerit, mukaan lukien PS. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyys gemsitabiinille. Epätäydellisesti parantunut edellisestä onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta. Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevia naisia ei odoteta osallistuvan tähän tutkimukseen vähimmäisiän vuoksi) Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus. Potilaat, jotka eivät voi osallistua QOL-arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia 1 200 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, voivat siirtyä käsivarteen B.
|
annettu IV
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia 150 mg p.o. päivittäin päivinä 1-21.
|
annetaan suullisesti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi C
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia 1000 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8 ja erlotinibihydrokloridia 100 mg p.o. päivittäin
|
annetaan suullisesti
Muut nimet:
annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Pidämme gemsitabiinin ja erlotinibin yhdistelmää tai erlotinibin yksinomaista yhdistelmää lisätutkimuksen arvoisena, jos eloonjääminen ilman etenemistä lisääntyisi.
Merkitsevänä eloonjäämisajan nousu 45 prosenttiin 6 kuukauden kohdalla.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin lisäyksenä tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Paras kokonaisvaste (BOR) on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen ja uusiutumiseen (etenevän taudin viitearvoksi otetaan pienin mittaus, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen).
Vasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen BOR:n.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Eloonjäämisaika lasketaan hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään kolmen vuoden ajan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jokaisen syklin/3 viikon jälkeen, enintään 3 vuotta
|
Hoidon toksisuuden arvioinnit tehdään jokaisen syklin yhteydessä CTCAE v3:n mukaisesti.
Tässä luetellut tulokset ovat luokka >=3, hoitoon liittyvät hematologiset tapahtumat (kaikki) ja aste>=3 hoitoon liittyvät ei-hematologiset tapahtumat, joita esiintyi >=5 %:lla potilaista missä tahansa käsissä.
Haittatapahtumat (toksisuus) luokitellaan 5 pisteen asteikolla 1:stä (lievä) 5:een (kuolema), ja asteikot 3 ja korkeammat ovat vakavia tai hengenvaarallisia.
|
Jokaisen syklin/3 viikon jälkeen, enintään 3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) – keuhkosyövän syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-L) Kokeilutulosindeksi-L (TOI-L)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin jälkeen/3 viikkoa
|
FACT-L on FACT-G ja keuhkosyöpäspesifinen (LCS) alaasteikko, joka annetaan lähtötilanteessa, jokaisen jakson jälkeen ja hoidon lopussa. FACT-G on 27 kohteen yleisen QOL-arvioinnin mittari neljällä alueella: fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen perheen hyvinvointi (SFWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB) ja toiminnallinen hyvinvointi (FWB). ). Potilaat arvioivat kohteet Likert-asteikolla 0–4. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. TOI-L summaa PWB-, FWB- ja LCS-aliasteikkopisteet. Paras vastaus TOI-L-pisteisiin perustuu muutokseen lähtötasosta ja koodataan seuraavasti: muutos >=+6 "parantunut", <= -6 "pahentunut" ja muuten "ei muutosta". Paras kokonaispistemäärä on koodattu seuraavasti: Parannettu (2 käyntiä vastineeksi "parantunut" vähintään 28 päivän välein ilman väliaikaista "pahentunutta") Ei muutosta (ei "parantunut"; 2 käyntiä "ei muutosta" tai "parempi" min. 28 päivän ero ilman väliaikaa "pahentunut") Pahentunut (ei "parantunut" tai "ei muutosta" 2 peräkkäistä "pahentunut") Muu (ei mikään edellä mainituista) |
Jokaisen syklin jälkeen/3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas E Stinchcombe, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gemsitabiini
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 0512
- P30CA016086 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UNC-LCCC-0512 (MUUTA: UNC IRB #05-2256)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .