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Ph II Gemcitabin, Erlotinib und Gemcitabin mit Erlotinib/ältere Patienten mit IIIB/IV NSCLC

9. März 2017 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomisierte Phase-II-Studie zur Erstlinienbehandlung mit Gemcitabin vs. Erlotinib vs. Gemcitabin und Erlotinib bei älteren Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Gemcitabin und Erlotinib allein oder zusammen bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer sind.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Gemcitabin und Erlotinib, um zu vergleichen, wie gut sie wirken, wenn sie allein oder zusammen als Erstlinientherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die progressionsfreie Überlebensrate älterer Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, die mit Gemcitabinhydrochlorid vs. Erlotinibhydrochlorid vs. Gemcitabinhydrochlorid und Erlotinibhydrochlorid als Erstlinientherapie behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die diese Therapien erhalten.
  • Bestimmen Sie die Gesamtüberlebensrate bei Patienten, die diese Therapien erhalten.
  • Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die diese Therapien erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden nach Geschlecht, Raucherstatus (nie oder leicht vs. aktuell oder früher) und ECOG-Leistungsstatus (0-1 vs. 2) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV an den Tagen 1 und 8. Patienten mit fortschreitender Erkrankung können zu Arm II wechseln.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 täglich Erlotinibhydrochlorid oral.
  • Arm III: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid wie in Arm I und Erlotinibhydrochlorid wie in Arm II.

In allen Armen wird die Behandlung alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 3 Jahre lang alle 2 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Kingsport Hematology-Oncology Associates
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 120 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Histologische oder zytologische Diagnose des Stadiums NSCLC ECOG Performance Status (PS) 0-2 Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 Thrombozyten ≥ 100.000 Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 Obergrenze des institutionellen Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase ≤ 4 x ULN Gesamtbilirubin unter oder gleich den oberen institutionellen Normalgrenzen Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN . Obwohl das Protokoll ausdrücklich eine adjuvante Therapie vorsieht, glauben wir, dass neoadjuvant ähnlich ist und Patienten, die eine neoadjuvante (präoperative) statt einer klassischen adjuvanten (postoperativen) Therapie erhalten haben, ähnlich sind und nicht unterschieden werden sollten. Daher können Patienten erhalten haben

1 Vorbehandlung auch im neoadjuvanten Setting. Behandelte Hirnmetastasen sind förderfähig, vorausgesetzt, der Patient ist asymptomatisch und erfüllt die oben genannten Kriterien, einschließlich PS. Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin in der Vorgeschichte. Unvollständig geheilt von früheren onkologischen oder anderen größeren Operationen. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter werden aufgrund des Mindestalters voraussichtlich nicht in diese Studie aufgenommen) Patienten mit schweren Komorbiditäten. Patienten, die an den QOL-Bewertungen nicht teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid 1200 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8. Patienten mit fortschreitender Erkrankung können zu Arm B wechseln.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
IV gegeben
Andere Namen:
  • Gemzar
EXPERIMENTAL: Arm B
Die Patienten erhalten oral Erlotinibhydrochlorid 150 mg p.o. täglich an den Tagen 1-21.
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Tarceva
EXPERIMENTAL: Arm C
Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 und Erlotinibhydrochlorid 100 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
IV gegeben
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Sechs Monate
Wir würden die Kombination von Gemcitabin plus Erlotinib oder Erlotinib als Einzelwirkstoff für weitere Studien wert halten, wenn es ein verlängertes progressionsfreies Überleben gibt. Wir würden eine Steigerung auf 45 % progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten als signifikant ansehen. Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Auftretens neuer definiert Läsionen.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Sechs Monate
Das beste Gesamtansprechen (BOR) ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zum Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (wobei als Referenz für das Fortschreiten der Krankheit der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Messwert verwendet wird). Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine BOR von vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen erreichten. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Sechs Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Überleben berechnet vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache für bis zu drei Jahre.
Bis zu 3 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: Nach jedem Zyklus/3 Wochen bis zu 3 Jahre
Bewertungen der Behandlungstoxizität werden mit jedem Zyklus gemäß CTCAE v3 durchgeführt. Die hier aufgeführten Ergebnisse sind Grad >=3, behandlungsbedingte hämatologische Ereignisse (alle) und Grad>=3 behandlungsbedingte, nicht hämatologische Ereignisse, die bei >=5 % der Patienten in jedem Arm auftraten. Unerwünschte Ereignisse (Toxizitäten) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (leicht) bis 5 (tödlich) eingestuft, wobei die Grade 3 und höher schwerwiegend oder lebensbedrohlich sind.
Nach jedem Zyklus/3 Wochen bis zu 3 Jahre
Quality of Life (QOL) – Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L) Trial Outcome Index-L (TOI-L)
Zeitfenster: Nach jedem Zyklus/3 Wochen

Der FACT-L ist der FACT-G und eine lungenkrebsspezifische (LCS) Subskala, die zu Studienbeginn, nach jedem Zyklus und am Ende der Behandlung angegeben wird. Das FACT-G ist ein 27-Punkte-Maß für die allgemeine QOL-Bewertungsfunktion in 4 Bereichen: körperliches Wohlbefinden (PWB), sozial-familiäres Wohlbefinden (SFWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden (FWB). ). Items werden von den Patienten auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte stehen für eine bessere QOL. Der TOI-L summiert die PWB-, FWB- und LCS-Subskalenergebnisse.

Eine beste Reaktion für TOI-L-Scores basiert auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und wird wie folgt codiert:

eine Veränderung >=+6 „besser“, <= -6 „verschlechtert“ und ansonsten „keine Veränderung“.

Eine Antwort mit der besten Gesamtpunktzahl wird wie folgt kodiert:

Verbessert (2 Besuche bzw. „Verbesserung“ im Abstand von mind. 28 Tagen ohne Zwischenzeit „verschlechtert“) Keine Veränderung (nicht „Verbesserung“; 2 Besuche bzw. „keine Veränderung“ oder „Verbesserung“ im Abstand von min Abstand von 28 Tagen ohne zwischenzeitliche „Verschlechterung“) Verschlechterung (keine „Verbesserung“ oder „keine Änderung“; 2 aufeinanderfolgende „Verschlechterungen“) Andere (keine der oben genannten)
Nach jedem Zyklus/3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E Stinchcombe, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 0512
  • P30CA016086 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UNC-LCCC-0512 (ANDERE: UNC IRB #05-2256)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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