Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph II Gemcitabin, Erlotinib og Gemcitabin med Erlotinib/ældre patienter W/IIIB/IV NSCLC

9. marts 2017 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomiseret fase II-studie af førstelinjebehandling med gemcitabin vs. erlotinib vs. gemcitabin og erlotinib hos ældre patienter med trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om gemcitabin og erlotinib er mere effektive, når de gives alene eller sammen til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer gemcitabin og erlotinib for at sammenligne, hvor godt de virker, når de gives alene eller sammen som førstelinjebehandling til behandling af ældre patienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelsesrate for ældre patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer behandlet med gemcitabinhydrochlorid vs erlotinibhydrochlorid vs gemcitabinhydrochlorid og erlotinibhydrochlorid som førstelinjebehandling.

Sekundær

  • Bestem responsraten hos patienter, der får disse regimer.
  • Bestem den samlede overlevelsesrate hos patienter, der får disse regimer.
  • Bestem toksicitetsprofilen for disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der modtager disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie. Patienterne er stratificeret efter køn, rygestatus (aldrig eller let vs. nuværende eller tidligere) og ECOG-præstationsstatus (0-1 vs 2). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV på dag 1 og 8. Patienter med progressiv sygdom kan gå over til arm II.
  • Arm II: Patienterne får oralt erlotinibhydrochlorid dagligt på dag 1-21.
  • Arm III: Patienterne får gemcitabinhydrochlorid som i arm I og erlotinib hydrochlorid som i arm II.

I alle arme gentages behandlingen hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 2. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Kingsport Hematology-Oncology Associates
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 120 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Histologisk eller cytologisk diagnose af stadium NSCLC ECOG Ydelsesstatus (PS) 0-2 Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥ 1,5 Blodplader ≥ 100.000 Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl Aspartat aminotransferase (AST)/Alanin øvre grænse (AST)/Alanin transferase (AST)/alanin. af institutionel normal (ULN) alkalisk fosfatase ≤ 4 x ULN Total Bilirubin under eller lig med øvre institutionelle normalgrænser Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN Patienter kan have modtaget 1 tidligere behandling i adjuverende omgivelser, men tiden siden forudgående kemoterapi skal være ≥1 år . Selvom protokollen specifikt siger adjuverende terapi, mener vi, at neoadjuvans er ens, og at patienter, der har modtaget neo-adjuverende (præoperativ) snarere end klassisk adjuverende (postoperativ) terapi, ligner hinanden og bør ikke skelnes fra hinanden. Derfor kan patienter have fået

1 tidligere behandling også i neo-adjuverende omgivelser. Behandlede hjernemetastaser er berettigede, forudsat at patienten er asymptomatisk og opfylder ovenstående kriterier, herunder PS. Målbar sygdom ved RECIST-kriterier Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier Patienter med en anamnese med svær overfølsomhed over for gemcitabin. Ufuldstændig helbredt fra tidligere onkologisk eller anden større operation. Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder forventes ikke at blive inkluderet i denne undersøgelse på grund af minimumsalderen) Patienter med alvorlig komorbid sygdom. Patienter, der ikke er i stand til at deltage i QOL-vurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Patienter får gemcitabinhydrochlorid 1200mg/m2 IV på dag 1 og 8. Patienter med progressiv sygdom kan gå over til arm B.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
EKSPERIMENTEL: Arm B
Patienter får oralt erlotinib hydrochlorid 150mg p.o. dagligt på dag 1-21.
Medicin: erlotinib hydrochlorid
givet mundtligt
Andre navne:
  • Tarceva
EKSPERIMENTEL: Arm C
Patienterne får gemcitabinhydrochlorid 1000mg/m2 IV på dag 1 og 8 og erlotinibhydrochlorid 100mg p.o. daglige
Medicin: erlotinib hydrochlorid
givet mundtligt
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
givet IV
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Seks måneder
Vi ville betragte kombinationen af ​​gemcitabin plus erlotinib eller enkeltmiddel erlotinib for at være værdig til yderligere undersøgelse, hvis der var en øget progressionfri overlevelse. Vi ville bruge en stigning til 45 % progressionsfri overlevelse efter 6 måneder som signifikant. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Seks måneder
Den bedste overordnede respons (BOR) er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression-tilbagefald (der tages som reference for progressiv sygdom den mindste måling, der er registreret siden behandlingen startede. Responsraten blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede en BOR af fuldstændig respons eller delvis respons. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Seks måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Overlevelse beregnet fra behandlingsstart til død uanset årsag i op til tre år.
Op til 3 år
Toksicitet
Tidsramme: Efter hver cyklus/3 uger, op til 3 år
Vurderinger for behandlingstoksicitet vil blive udført med hver cyklus i henhold til CTCAE v3. Resultater anført her er grad >=3, behandlingsrelaterede hæmatologiske hændelser (alle) og grad>=3 behandlingsrelaterede ikke-hæmatologiske hændelser, der opstod hos >=5 % af patienterne i enhver arm. Bivirkninger (toksicitet) er klassificeret på en 5-punkts skala fra 1 (mild) til 5 (dødelig), hvor grad 3 og højere er alvorlige eller livstruende.
Efter hver cyklus/3 uger, op til 3 år
Livskvalitet (QOL) - Funktionel vurdering af kræftterapi for lungekræft (FACT-L) Trial Outcome Index-L (TOI-L)
Tidsramme: Efter hver cyklus/3 uger

FACT-L er FACT-G og en lungekræftspecifik (LCS) subskala givet ved baseline, efter hver cyklus og ved afslutning af behandlingen. FACT-G er et mål på 27 elementer for generel QOL-vurdering af funktion i 4 domæner: fysisk velvære (PWB), social-familiens velvære (SFWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og funktionelt velvære (FWB) ). Elementer vurderes af patienter på en Likert-skala fra 0 til 4. Højere score repræsenterer bedre QOL. TOI-L opsummerer PWB-, FWB- og LCS-underskala-scorerne.

Et bedste svar for TOI-L-score er baseret på ændring fra baseline og kodet som:

en ændring >=+6 "forbedret", <= -6 "forværret" og ellers "ingen ændring".

En bedste samlet score-svar kodes som:

Forbedret (2 besøg hhv. "forbedret" med min. 28 dages mellemrum m/ ingen midlertidig "forværret") Ingen ændring (ikke "forbedret;" 2 besøg hhv. "ingen ændring" eller "forbedret" et min. af 28 dages mellemrum uden midlertidig "forværret") Forværret (ikke "forbedret" eller "ingen ændring;" 2 på hinanden følgende "forværret") Andet (ingen af ​​ovenstående)
Efter hver cyklus/3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas E Stinchcombe, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2006

Først opslået (SKØN)

27. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 0512
  • P30CA016086 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UNC-LCCC-0512 (ANDET: UNC IRB #05-2256)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner