Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph II gemcitabin, erlotinib a gemcitabin s erlotinibem/starší pacienti W/ IIIB/IV NSCLC

9. března 2017 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II první linie léčby gemcitabinem vs. erlotinibem vs. gemcitabinem a erlotinibem u starších pacientů se stadiem IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda jsou gemcitabin a erlotinib při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic účinnější, jsou-li podávány samostatně nebo společně.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje gemcitabin a erlotinib s cílem porovnat, jak dobře fungují, když jsou podávány samostatně nebo společně jako terapie první volby při léčbě starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte míru přežití bez progrese u starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV léčených gemcitabin-hydrochloridem vs. erlotinib-hydrochloridem vs. gemcitabin-hydrochloridem a erlotinib-hydrochloridem jako terapií první volby.

Sekundární

  • Určete míru odpovědi u pacientů užívajících tyto režimy.
  • Určete celkovou míru přežití u pacientů užívajících tyto režimy.
  • Určete profil toxicity těchto režimů u těchto pacientů.
  • Určete kvalitu života pacientů užívajících tyto režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví, kouření (nikdy nebo málo vs. současný nebo bývalý) a výkonnostního stavu ECOG (0–1 vs. 2). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV ve dnech 1 a 8. Pacienti s progresivním onemocněním mohou přejít do ramene II.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně erlotinib-hydrochlorid denně ve dnech 1-21.
  • Rameno III: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid jako v rameni I a erlotinib hydrochlorid jako v rameni II.

Ve všech ramenech se léčba opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Kingsport Hematology-Oncology Associates
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 120 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Histologická nebo cytologická diagnóza stadia NSCLC ECOG Výkonnostní stav (PS) 0-2 Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 Krevní destičky ≥ 100 000 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl Aspartátaminotransferáza (AST)/ALAMINOtransferáza (AL)2)⤤5 ústavní normy (ULN) Alkalická fosfatáza ≤ 4 x ULN Celkový bilirubin pod nebo roven horním limitům ústavní normy Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN Pacienti mohli podstoupit 1 předchozí léčbu v adjuvantní léčbě, ale doba od předchozí chemoterapie musí být ≥ 1 rok . Ačkoli protokol konkrétně uvádí adjuvantní léčbu, věříme, že neoadjuvantní léčba je podobná a pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní (předoperační) spíše než klasickou adjuvantní (pooperační) léčbu, jsou si podobní a neměli bychom je rozlišovat. Pacienti tedy mohli dostávat

1 předchozí léčba také v neoadjuvantní léčbě. Léčené mozkové metastázy jsou vhodné za předpokladu, že pacient je asymptomatický a splňuje výše uvedená kritéria, včetně PS. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivity na gemcitabin. Neúplně zhojený po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci. Těhotenství nebo kojení (u žen ve fertilním věku se neočekává, že budou zařazeny do této studie vzhledem k minimálnímu věku) Pacienti se závažným přidruženým onemocněním. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit hodnocení QOL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid 1200 mg/m2 IV ve dnech 1 a 8. Pacienti s progresivním onemocněním mohou přejít do ramene B.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
daný IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Pacienti dostávají perorálně erlotinib-hydrochlorid 150 mg p.o. denně ve dnech 1-21.
Lék: erlotinib hydrochlorid
podávané ústně
Ostatní jména:
  • Tarceva
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno C
Pacienti dostávají gemcitabin-hydrochlorid 1000 mg/m2 IV ve dnech 1 a 8 a erlotinib-hydrochlorid 100 mg p.o. denně
Lék: erlotinib hydrochlorid
podávané ústně
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: gemcitabin hydrochlorid
daný IV
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Šest měsíců
Kombinaci gemcitabinu plus erlotinibu nebo erlotinibu v monoterapii bychom považovali za hodnou další studie, pokud by došlo ke zvýšení přežití bez progrese. Jako významné bychom použili zvýšení na 45 % přežití bez progrese po 6 měsících. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Šest měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR) je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění-recidivy (za referenční pro progresivní onemocnění se považuje nejmenší měření zaznamenané od zahájení léčby. Míra odpovědi byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli BOR úplné odpovědi nebo částečné odpovědi. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Šest měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Přežití počítáno od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny po dobu až tří let.
Do 3 let
Toxicita
Časové okno: Po každém cyklu/3 týdnech až 3 roky
Hodnocení toxicity léčby bude provedeno s každým cyklem podle CTCAE v3. Zde uvedené výsledky jsou stupně >=3, hematologické příhody související s léčbou (všechny) a stupeň>=3 nehematologické příhody související s léčbou, které se vyskytly u >=5 % pacientů v kterékoli větvi. Nežádoucí účinky (toxicita) jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (mírné) do 5 (letální), přičemž stupně 3 a vyšší jsou závažné nebo život ohrožující.
Po každém cyklu/3 týdnech až 3 roky
Quality of Life (QOL) – Funkční hodnocení onkologické terapie rakoviny plic (FACT-L) Trial Outcome Index-L (TOI-L)
Časové okno: Po každém cyklu/3 týdnech

FACT-L je FACT-G a subškála specifická pro rakovinu plic (LCS) uvedená na začátku, po každém cyklu a na konci léčby. FACT-G je měřítkem 27 položek obecné funkce hodnocení kvality života ve 4 doménách: fyzická pohoda (PWB), pohoda v sociální rodině (SFWB), emoční pohoda (EWB) a funkční pohoda (FWB). ). Položky jsou hodnoceny pacienty na Likertově stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre představuje lepší QOL. TOI-L sčítá skóre subškál PWB, FWB a LCS.

Nejlepší odezva pro skóre TOI-L je založena na změně od výchozího stavu a je kódována jako:

změna >=+6 "vylepšené", <= -6 "zhoršené" a jinak "žádná změna".

Nejlepší odpověď celkového skóre je kódována jako:

Zlepšení (2 návštěvy resp. „vylepšené“ s odstupem min. 28 dní bez přechodného „zhoršení“) Žádná změna (není „vylepšeno“; 2 návštěvy resp. „žádná změna“ nebo „vylepšení“ min. 28 dní od sebe bez přechodného „zhoršení“) Zhoršené (ne „zlepšeno“ nebo „žádná změna;“ 2 po sobě jdoucí „zhoršeno“) Jiné (žádné z výše uvedeného)
Po každém cyklu/3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Stinchcombe, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 0512
  • P30CA016086 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UNC-LCCC-0512 (JINÝ: UNC IRB #05-2256)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit