Ph II gemcytabina, erlotynib i gemcytabina z erlotynibem/pacjenci w podeszłym wieku z NSCLC/IIIB/IV
Randomizowane badanie II fazy dotyczące leczenia pierwszego rzutu gemcytabiną w porównaniu z erlotynibem w porównaniu z gemcytabiną i erlotynibem u pacjentów w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB/IV
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy gemcytabina i erlotynib są bardziej skuteczne, gdy są podawane osobno czy razem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.
CEL: W tym randomizowanym badaniu II fazy bada się skuteczność gemcytabiny i erlotynibu, gdy są one podawane osobno lub razem jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu starszych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji u starszych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV leczonych chlorowodorkiem gemcytabiny vs chlorowodorkiem erlotynibu vs chlorowodorkiem gemcytabiny i chlorowodorkiem erlotynibu jako terapią pierwszego rzutu.
Wtórny
- Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów otrzymujących te schematy leczenia.
- Określ całkowity wskaźnik przeżycia u pacjentów otrzymujących te schematy.
- Określ profil toksyczności tych schematów u tych pacjentów.
- Określić jakość życia pacjentów otrzymujących te schematy.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Pacjentów stratyfikuje się według płci, statusu palenia (nigdy lub mało w stosunku do obecnego lub byłego) oraz stanu sprawności w skali ECOG (0-1 w stosunku do 2). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie w dniach 1. i 8. Pacjenci z postępującą chorobą mogą przejść do ramienia II.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek erlotynibu codziennie w dniach 1-21.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny jak w ramieniu I i chlorowodorek erlotynibu jak w ramieniu II.
We wszystkich ramionach leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Summit Cancer Care
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1781
- Evanston Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Kingsport Hematology-Oncology Associates
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne stadium NSCLC Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2 Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 Płytki krwi ≥ 100 000 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 górna granica normy w danej placówce (GGN) Fosfataza zasadowa ≤ 4 x GGN Bilirubina całkowita poniżej górnych granic normy w danej placówce lub jej równowartość Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN Pacjenci mogli otrzymać wcześniej 1 leczenie w ramach leczenia adjuwantowego, ale czas, jaki upłynął od wcześniejszej chemioterapii musi wynosić ≥ 1 rok . Chociaż protokół wyraźnie mówi o terapii adjuwantowej, uważamy, że neoadiuwantowa jest podobna, a pacjenci, którzy otrzymali raczej neoadiuwantową (przedoperacyjną) niż klasyczną terapię adiuwantową (pooperacyjną), są podobni i nie należy ich rozróżniać. Dlatego pacjenci mogli otrzymać
1 wcześniejsze leczenie również w warunkach neoadjuwantowych. Leczone przerzuty do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że pacjent jest bezobjawowy i spełnia powyższe kryteria, w tym PS. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia Pacjenci z ciężką nadwrażliwością na gemcytabinę w wywiadzie. Niecałkowicie wyleczony z poprzedniej onkologicznej lub innej poważnej operacji. Ciąża lub karmienie piersią (nie oczekuje się udziału kobiet w wieku rozrodczym ze względu na minimalny wiek) Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w ocenie QOL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny w dawce 1200 mg/m2 dożylnie w dniach 1. i 8. Pacjenci z postępującą chorobą mogą przejść do ramienia B.
|
podane IV
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek erlotynibu 150 mg p.o. codziennie w dniach 1-21.
|
podane doustnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię C
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 8 oraz chlorowodorek erlotynibu w dawce 100 mg p.o. codziennie
|
podane doustnie
Inne nazwy:
podane IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Uznalibyśmy połączenie gemcytabiny z erlotynibem lub erlotynibem w monoterapii za warte dalszych badań, gdyby istniało zwiększone przeżycie wolne od progresji.
Jako istotny uznalibyśmy wzrost do 45% przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach.
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub wymierny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji-nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejszy pomiar zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia.
Współczynnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowity lub częściowy wynik BOR.
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
|
Sześć miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Przeżycie obliczone od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny przez okres do trzech lat.
|
Do 3 lat
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Po każdym cyklu/3 tygodnie, do 3 lat
|
Oceny toksyczności leczenia będą przeprowadzane w każdym cyklu zgodnie z CTCAE v3.
Wymienione tutaj wyniki to stopień >=3, zdarzenia hematologiczne związane z leczeniem (wszystkie) oraz zdarzenia niehematologiczne stopnia >=3 związane z leczeniem, które wystąpiły u >=5% pacjentów w dowolnej grupie.
Zdarzenia niepożądane (toksyczność) są oceniane w 5-punktowej skali od 1 (łagodne) do 5 (śmiertelne), przy czym stopnie 3 i wyższe to ciężkie lub zagrażające życiu.
|
Po każdym cyklu/3 tygodnie, do 3 lat
|
|
Jakość życia (QOL) — ocena funkcjonalna leczenia raka płuca (FACT-L) Indeks wyniku badania L (TOI-L)
Ramy czasowe: Po każdym cyklu/3 tyg
|
FACT-L to podskala FACT-G i specyficzna dla raka płuca (LCS) podskali na początku leczenia, po każdym cyklu i na końcu leczenia. FACT-G to składająca się z 27 pozycji miara ogólnej funkcji oceniającej QOL w 4 domenach: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczno-rodzinny (SFWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan funkcjonalny (FWB) ). Pozycje są oceniane przez pacjentów w skali Likerta od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL. TOI-L sumuje wyniki podskal PWB, FWB i LCS. Najlepsza odpowiedź na wyniki TOI-L opiera się na zmianie od wartości początkowej i jest kodowana jako: zmiana >=+6 „poprawa”, <= -6 „pogorszenie”, a poza tym „brak zmian”. Najlepsza ogólna odpowiedź punktowa jest kodowana jako: Poprawa (2 wizyty odpowiednio „poprawa” w odstępie co najmniej 28 dni bez pośredniego „pogorszenia”) Brak zmian (brak „poprawy”; 2 wizyty odpowiednio „brak zmian” lub „poprawa” min. 28 dni przerwy bez tymczasowego „pogorszenia”) Pogorszenie (brak „poprawy” lub „brak zmian”; 2 kolejne „pogorszenie”) Inne (żadne z powyższych) |
Po każdym cyklu/3 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas E Stinchcombe, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Gemcytabina
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC 0512
- P30CA016086 (Grant/umowa NIH USA)
- UNC-LCCC-0512 (INNY: UNC IRB #05-2256)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .