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Ph II Gemcitabina, erlotinib y gemcitabina con erlotinib/pacientes de edad avanzada con NSCLC IIIB/IV

9 de marzo de 2017 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Estudio aleatorizado de fase II del tratamiento de primera línea con gemcitabina frente a erlotinib frente a gemcitabina y erlotinib en pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. El erlotinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe si la gemcitabina y el erlotinib son más efectivos cuando se administran solos o juntos para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando gemcitabina y erlotinib para comparar qué tan bien funcionan cuando se administran solos o juntos como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la tasa de supervivencia libre de progresión de pacientes mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV tratados con clorhidrato de gemcitabina versus clorhidrato de erlotinib versus clorhidrato de gemcitabina y clorhidrato de erlotinib como terapia de primera línea.

Secundario

  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes que reciben estos regímenes.
  • Determinar la tasa de supervivencia global en pacientes que reciben estos regímenes.
  • Determinar el perfil de toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes que reciben estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto, controlado, de grupos paralelos y multicéntrico. Los pacientes se estratifican por sexo, estado de tabaquismo (nunca o leve frente a actual o anterior) y estado funcional ECOG (0-1 frente a 2). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV los días 1 y 8. Los pacientes con enfermedad progresiva pueden pasar al grupo II.
  • Grupo II: los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib por vía oral diariamente los días 1 a 21.
  • Grupo III: los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina como en el grupo I y clorhidrato de erlotinib como en el grupo II.

En todos los brazos, el tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Kingsport Hematology-Oncology Associates
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 120 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Diagnóstico histológico o citológico del estadio NSCLC ECOG Performance Status (PS) 0-2 Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 Plaquetas ≥ 100 000 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 límite superior del normal institucional (ULN) Fosfatasa alcalina ≤ 4 x ULN Bilirrubina total por debajo o igual a los límites superiores normales institucionales Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN Los pacientes pueden haber recibido 1 tratamiento previo en el entorno adyuvante, pero el tiempo desde la quimioterapia previa debe ser ≥ 1 año . Aunque el protocolo dice específicamente terapia adyuvante, creemos que la terapia neoadyuvante es similar y los pacientes que han recibido terapia neoadyuvante (preoperatoria) en lugar de terapia adyuvante clásica (postoperatoria) son similares y no deben distinguirse. Por lo tanto, los pacientes pueden haber recibido

1 tratamiento previo también en el ámbito neoadyuvante. Las metástasis cerebrales tratadas son elegibles siempre que el paciente esté asintomático y cumpla con los criterios anteriores, incluida la EP. Enfermedad medible por criterios RECIST Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave a la gemcitabina. Cicatrización incompleta de una cirugía oncológica previa u otra cirugía mayor. Embarazo o lactancia (no se espera que mujeres en edad fértil participen en este estudio dada la edad mínima) Pacientes con enfermedades comórbidas graves. Pacientes que no pueden participar en las evaluaciones de calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina 1200 mg/m2 IV los días 1 y 8. Los pacientes con enfermedad progresiva pueden pasar al brazo B.
Droga: clorhidrato de gemcitabina
dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
EXPERIMENTAL: Brazo B
Los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib oral 150 mg p.o. diariamente en los días 1-21.
Droga: clorhidrato de erlotinib
administrado oralmente
Otros nombres:
  • Tarceva
EXPERIMENTAL: Brazo C
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina 1000 mg/m2 IV los días 1 y 8 y clorhidrato de erlotinib 100 mg p.o. a diario
Droga: clorhidrato de erlotinib
administrado oralmente
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: clorhidrato de gemcitabina
dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Seis meses
Consideraríamos que la combinación de gemcitabina más erlotinib o el erlotinib como agente único merecen un estudio adicional si hubiera una mayor supervivencia libre de progresión. Consideraríamos significativo un aumento del 45 % en la supervivencia libre de progresión a los 6 meses. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Seis meses
La mejor respuesta global (BOR) es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión-recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para enfermedad progresiva la medida más pequeña registrada desde que se inició el tratamiento). La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de pacientes que lograron un BOR de respuesta completa o respuesta parcial. Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Seis meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Supervivencia calculada desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa hasta por tres años.
Hasta 3 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo/3 semanas, hasta 3 años
Las evaluaciones de la toxicidad del tratamiento se realizarán con cada ciclo de acuerdo con CTCAE v3. Los resultados enumerados aquí son eventos hematológicos relacionados con el tratamiento de grado >=3 (todos) y eventos no hematológicos relacionados con el tratamiento de Grado>=3 que ocurrieron en >=5% de los pacientes en cualquier brazo. Los eventos adversos (toxicidades) se clasifican en una escala de 5 puntos del 1 (leve) al 5 (letal), siendo los grados 3 y superiores graves o potencialmente mortales.
Después de cada ciclo/3 semanas, hasta 3 años
Calidad de vida (QOL) - Evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de pulmón (FACT-L) Índice de resultados del ensayo-L (TOI-L)
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo/3 semanas

El FACT-L es el FACT-G y una subescala específica de cáncer de pulmón (LCS) que se proporciona al inicio, después de cada ciclo y al final del tratamiento. El FACT-G es una medida de 27 ítems de la calidad de vida general que evalúa la función en 4 dominios: bienestar físico (PWB), bienestar social y familiar (SFWB), bienestar emocional (EWB) y bienestar funcional (FWB). ). Los pacientes califican los ítems en una escala de Likert de 0 a 4. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. El TOI-L suma las puntuaciones de las subescalas PWB, FWB y LCS.

La mejor respuesta para las puntuaciones TOI-L se basa en el cambio desde el inicio y se codifica como:

un cambio >=+6 "mejorado", <= -6 "empeorado" y de lo contrario "sin cambios".

Una mejor respuesta de puntaje general se codifica como:

Mejoró (2 visitas respectivamente de "mejoró" con un mínimo de 28 días de diferencia sin "empeoramiento" intermedio) Sin cambios (no "mejoró"; 2 visitas respectivamente de "sin cambios" o "mejoró" con un mínimo de 28 días de diferencia sin "empeoramiento" intermedio) Empeorado (no "mejorado" o "sin cambio"; 2 "empeorados" consecutivos) Otro (ninguno de los anteriores)
Después de cada ciclo/3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E Stinchcombe, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC 0512
  • P30CA016086 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UNC-LCCC-0512 (OTRO: UNC IRB #05-2256)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir ningún dato de participante individual.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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