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Ph II 젬시타빈, 에를로티닙 및 젬시타빈과 에를로티닙/노인 환자 W/ IIIB/IV NSCLC

2017년 3월 9일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

IIIB/IV기 비소세포폐암 노인 환자에서 젬시타빈 대 에를로티닙 대 젬시타빈 및 에를로티닙의 1차 치료에 대한 무작위 2상 연구

근거: 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 엘로티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 비소세포폐암 치료에서 젬시타빈과 에를로티닙을 단독으로 투여할 때와 함께 투여할 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 임상시험은 젬시타빈과 에를로티닙을 연구하여 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암을 앓고 있는 고령 환자를 치료하는 데 1차 요법으로 단독으로 또는 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 1차 요법으로 젬시타빈 히드로클로라이드 대 에를로티닙 히드로클로라이드 대 젬시타빈 히드로클로라이드 및 에를로티닙 히드로클로라이드로 치료받은 IIIB기 또는 4기 비소세포폐암 고령 환자의 무진행 생존율을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법을 받는 환자의 반응률을 결정합니다.
  • 이러한 요법을 받는 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성 프로필을 결정합니다.
  • 이러한 요법을 받는 환자의 삶의 질을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 공개 라벨, 통제, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 환자는 성별, 흡연 상태(전혀 또는 가벼움 대 현재 또는 이전) 및 ECOG 수행 상태(0-1 대 2)로 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일과 8일에 젬시타빈 염산염 IV를 받습니다. 진행성 질환이 있는 환자는 2군으로 넘어갈 수 있습니다.
  • 2군: 환자는 1-21일에 경구 엘로티닙 염산염을 매일 투여받습니다.
  • 3군: 환자는 1군에서와 같이 젬시타빈 염산염을, 2군에서와 같이 에를로티닙 염산염을 투여받습니다.

모든 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 치료를 반복합니다.

연구 요법 완료 후 환자를 3년 동안 2개월마다 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Kingsport Hematology-Oncology Associates
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 병기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단 ECOG 수행 상태(PS) 0-2 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 혈소판 ≥ 100,000 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 상한 기관 정상(ULN) 알칼리 포스파타제 ≤ 4 x ULN 총 빌리루빈 기관 정상 상한치 이하 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 환자는 보조 설정에서 이전에 1회 치료를 받았을 수 있지만 이전 화학 요법 이후의 시간은 ≥1년이어야 합니다. . 프로토콜에는 보조 요법이 구체적으로 명시되어 있지만 신 보조 요법은 유사하며 기존 보조 요법(수술 후) 요법이 아닌 신 보조 요법(수술 전)을 받은 환자는 유사하므로 구별해서는 안 됩니다. 따라서 환자가 받았을 수 있습니다.

네오 어쥬번트 세팅에서의 사전 치료 1회. 치료된 뇌 전이는 환자가 무증상이고 PS를 포함하여 위의 기준을 충족하는 경우 적격입니다. RECIST 기준으로 측정 가능한 질병 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준 젬시타빈에 심각한 과민증 병력이 있는 환자. 이전의 종양학 또는 기타 주요 수술로 인해 불완전하게 치유되었습니다. 임신 또는 모유 수유(임신 가능성이 있는 여성은 최소 연령을 고려할 때 이 연구에 등록할 것으로 예상되지 않음) 중증 동반이환 질환이 있는 환자. QOL 평가에 참여할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A
환자는 1일과 8일에 젬시타빈 염산염 1200mg/m2 IV를 투여받습니다. 진행성 질환이 있는 환자는 B군으로 넘어갈 수 있습니다.
의약품: 젬시타빈염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 팔 B
환자는 경구 엘로티닙 염산염 150mg p.o. 1-21일 매일.
의약품: 에를로티닙 염산염
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 타세바
실험적: 팔 C
환자는 1일과 8일에 젬시타빈 염산염 1000mg/m2 정맥주사를, 에를로티닙 염산염 100mg을 p.o. 일일
의약품: 에를로티닙 염산염
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 젬시타빈염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6개월
젬시타빈과 에를로티닙의 병용 또는 단일 제제 에를로티닙은 무진행 생존율이 증가한 경우 추가 연구의 가치가 있는 것으로 간주합니다. 우리는 6개월에 45%의 무진행 생존율 증가를 유의미한 것으로 사용합니다. 진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 6개월
최상의 전체 반응(BOR)은 치료 시작부터 질병 진행-재발까지 기록된 최상의 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함). 반응률은 완전 반응 또는 부분 반응의 BOR을 달성한 환자의 백분율로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
6개월
전반적인 생존
기간: 최대 3년
최대 3년 동안 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산된 생존.
최대 3년
독성
기간: 각 주기/3주 후 최대 3년
치료 독성에 대한 평가는 CTCAE v3에 따라 매 주기마다 수행됩니다. 여기에 나열된 결과는 모든 팔에서 환자의 >=5%에서 발생한 등급 >=3, 치료 관련 혈액학적 사건(모두) 및 등급 >=3 치료 관련 비혈액학적 사건입니다. 부작용(독성)은 1(경미함)에서 5(치명적)까지 5점 척도로 등급이 매겨지며, 3등급 이상은 심각하거나 생명을 위협합니다.
각 주기/3주 후 최대 3년
삶의 질(QOL) - 폐암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-L) 시험 결과 지수-L(TOI-L)
기간: 매 주기/3주 후

FACT-L은 기준선, 각 주기 후 및 치료 종료 시에 주어진 FACT-G 및 폐암 특이적(LCS) 하위 척도입니다. FACT-G는 신체적 웰빙(PWB), 사회-가족 웰빙(SFWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙(FWB)의 4개 영역에서 일반적인 QOL 평가 기능의 27개 항목 척도입니다. ). 항목은 환자가 0에서 4까지의 리커트 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다. TOI-L은 PWB, FWB 및 LCS 하위 척도 점수를 합산합니다.

TOI-L 점수에 대한 최상의 응답은 기준선으로부터의 변화를 기반으로 하며 다음과 같이 코딩됩니다.

변화 >=+6 "향상됨", <= -6 "악화됨" 및 그렇지 않으면 "변화 없음".

최고 전체 점수 응답은 다음과 같이 코딩됩니다.

개선됨(임시 "악화" 없이 최소 28일 간격으로 각각 "개선됨" 2회 방문) 변화 없음("개선되지 않음," 1분당 "변화 없음" 또는 "개선됨" 2회 방문) 28일 간격 w/ 중간 "악화" 없음) 악화("개선" 또는 "변화 없음" 없음, 2회 연속 "악화") 기타(위의 없음)
매 주기/3주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Thomas E Stinchcombe, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 0512
  • P30CA016086 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UNC-LCCC-0512 (다른: UNC IRB #05-2256)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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