Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS) With Reduced-dose Tacrolimus Versus EC-MPS With Standard-dose Tacrolimus in Stable Kidney Transplant Recipients (OLYMPE)
2011年3月31日 更新者：Novartis
A Multicenter, National, Open-label, Prospective, Randomized Study to Evaluate Efficacy and Tolerability of Enteric-coated Mycophenolate Sodium 1440 mg/Day With Tacrolimus Reduced Dose Versus Enteric-coated Mycophenolate Sodium 720 mg/Day With Tacrolimus Standard Dose, in Maintenance, Stable, Adult, Kidney Transplant Recipients
This study introduces a new optimization immunosuppressive regimen associating tacrolimus at a reduced dose and enteric-coated mycophenolate sodium at an increased dose in order to slow down renal function worsening and to prevent the progression of chronic allograft nephropathy, while maintaining the same efficacy, in maintenance renal transplant recipients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Primary or secondary kidney transplant
- Treatment with mycophenolic acid (MMF 1 g/d or EC-MPS 720 mg/d) and tacrolimus (trough concentration [C0] ≥ 5.5 ng/mL)
- Creatinine clearance ≥ 30 mL/min and < 60 mL/min and stable renal function
Exclusion Criteria:
- Multi-organ recipients or previous transplant with any other organ different from kidney
- Biopsy proven acute rejection or treated acute rejection within the last 3 months.
- Prescription of mycophenolate mofetil 1 g/d or mycophenolate sodium 720 mg/d due to adverse event occurrence when higher doses were administered
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Standard dose EC-MPS
Patients received 720 mg/day (360 mg twice a day (bid) orally) Enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS) and tacrolimus dose (twice a day orally) adjusted to maintain the trough blood level (C0) contained between 5.5 and 10 ng/mL.
The randomization was stratified on 1 factor: treatment with or without steroids.
Prednisone (or oral equivalent) was administrated to patients as before entering the study and as per center's standard practice, but at a dose of at least 5 mg/day.
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他の名前：
他の名前：
At a dose of at least 5 mg/day.
他の名前：
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実験的：High EC-MPS
Patients received 1440 mg/day (720 mg twice a day (bid) orally) Enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS) and tacrolimus dose (twice a day orally) tapered to reach a trough blood level target contained between 2 and 4.5 ng/mL within 15 days after randomization at the most.
The randomization was stratified on 1 factor: treatment with or without steroids.
Prednisone (or oral equivalent) was administrated to patients as before entering the study and as per center's standard practice, but at a dose of at least 5 mg/day.
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他の名前：
他の名前：
At a dose of at least 5 mg/day.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Renal Function Assessed by Change in Estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR)
時間枠：Baseline and Month 6
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Change in estimated glomerular filtration rate from baseline to Month 6 calculated by using abbreviated Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula.
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula is: GFR [mL/min/1.73m^2]
= 186.3*(C^-1.154)*(A^-0.203)*G*R
where -C is the serum concentration of creatinine [mg/dL], -A is patient age at sample collection date [years], -G=0.742 when gender is female, otherwise G=1, -R=1.21 when race is black, otherwise R=1.
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Baseline and Month 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Renal Function at 3 Months Assessed by Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
時間枠：Baseline and 3 months
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Change in estimated glomerular filtration rate from baseline to Month 3 calculated by using abbreviated MDRD formula.
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula is: GFR [mL/min/1.73m^2]
= 186.3*(C^-1.154)*(A^-0.203)*G*R
where -C is the serum concentration of creatinine [mg/dL], -A is patient age at sample collection date [years], -G=0.742 when gender is female, otherwise G=1, -R=1.21 when race is black, otherwise R=1.
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Baseline and 3 months
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Number of Participants With Treatment Failure Parameters (Biopsy-Proven Acute Rejection (BPAR), Graft Loss, Death, or Loss to Follow-up) at 6 Months
時間枠：6 months
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A biopsy-proven acute rejection (BPAR) is defined as a biopsy graded IA, IB, IIA, IIB, or III based on the Banff 1997 classification.The allograft was presumed lost on the day the patient started dialysis and was not able to subsequently be removed from dialysis.
If the patient went through a graft nephrectomy, then the day of nephrectomy was the day of graft loss.
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6 months
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Number of Participants With Graft and Patient Survivals at 6 Months
時間枠：6 months
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Graft survival was defined as the number of patients with no graft loss.
The allograft was presumed lost on the day the patient started dialysis and was not able to subsequently be removed from dialysis.
If the patient went through a graft nephrectomy, then the day of nephrectomy was the day of graft loss.
Patient survival was defined as the number of patients alive with or without a functioning graft.
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月31日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CERL080AFR04
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