- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00284934
Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS) With Reduced-dose Tacrolimus Versus EC-MPS With Standard-dose Tacrolimus in Stable Kidney Transplant Recipients (OLYMPE)
31 mars 2011 uppdaterad av: Novartis
A Multicenter, National, Open-label, Prospective, Randomized Study to Evaluate Efficacy and Tolerability of Enteric-coated Mycophenolate Sodium 1440 mg/Day With Tacrolimus Reduced Dose Versus Enteric-coated Mycophenolate Sodium 720 mg/Day With Tacrolimus Standard Dose, in Maintenance, Stable, Adult, Kidney Transplant Recipients
This study introduces a new optimization immunosuppressive regimen associating tacrolimus at a reduced dose and enteric-coated mycophenolate sodium at an increased dose in order to slow down renal function worsening and to prevent the progression of chronic allograft nephropathy, while maintaining the same efficacy, in maintenance renal transplant recipients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Primary or secondary kidney transplant
- Treatment with mycophenolic acid (MMF 1 g/d or EC-MPS 720 mg/d) and tacrolimus (trough concentration [C0] ≥ 5.5 ng/mL)
- Creatinine clearance ≥ 30 mL/min and < 60 mL/min and stable renal function
Exclusion Criteria:
- Multi-organ recipients or previous transplant with any other organ different from kidney
- Biopsy proven acute rejection or treated acute rejection within the last 3 months.
- Prescription of mycophenolate mofetil 1 g/d or mycophenolate sodium 720 mg/d due to adverse event occurrence when higher doses were administered
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard dose EC-MPS
Patients received 720 mg/day (360 mg twice a day (bid) orally) Enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS) and tacrolimus dose (twice a day orally) adjusted to maintain the trough blood level (C0) contained between 5.5 and 10 ng/mL.
The randomization was stratified on 1 factor: treatment with or without steroids.
Prednisone (or oral equivalent) was administrated to patients as before entering the study and as per center's standard practice, but at a dose of at least 5 mg/day.
|
Andra namn:
Andra namn:
At a dose of at least 5 mg/day.
Andra namn:
|
Experimentell: High EC-MPS
Patients received 1440 mg/day (720 mg twice a day (bid) orally) Enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS) and tacrolimus dose (twice a day orally) tapered to reach a trough blood level target contained between 2 and 4.5 ng/mL within 15 days after randomization at the most.
The randomization was stratified on 1 factor: treatment with or without steroids.
Prednisone (or oral equivalent) was administrated to patients as before entering the study and as per center's standard practice, but at a dose of at least 5 mg/day.
|
Andra namn:
Andra namn:
At a dose of at least 5 mg/day.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Renal Function Assessed by Change in Estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR)
Tidsram: Baseline and Month 6
|
Change in estimated glomerular filtration rate from baseline to Month 6 calculated by using abbreviated Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula.
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula is: GFR [mL/min/1.73m^2]
= 186.3*(C^-1.154)*(A^-0.203)*G*R
where -C is the serum concentration of creatinine [mg/dL], -A is patient age at sample collection date [years], -G=0.742 when gender is female, otherwise G=1, -R=1.21 when race is black, otherwise R=1.
|
Baseline and Month 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Renal Function at 3 Months Assessed by Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Tidsram: Baseline and 3 months
|
Change in estimated glomerular filtration rate from baseline to Month 3 calculated by using abbreviated MDRD formula.
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula is: GFR [mL/min/1.73m^2]
= 186.3*(C^-1.154)*(A^-0.203)*G*R
where -C is the serum concentration of creatinine [mg/dL], -A is patient age at sample collection date [years], -G=0.742 when gender is female, otherwise G=1, -R=1.21 when race is black, otherwise R=1.
|
Baseline and 3 months
|
Number of Participants With Treatment Failure Parameters (Biopsy-Proven Acute Rejection (BPAR), Graft Loss, Death, or Loss to Follow-up) at 6 Months
Tidsram: 6 months
|
A biopsy-proven acute rejection (BPAR) is defined as a biopsy graded IA, IB, IIA, IIB, or III based on the Banff 1997 classification.The allograft was presumed lost on the day the patient started dialysis and was not able to subsequently be removed from dialysis.
If the patient went through a graft nephrectomy, then the day of nephrectomy was the day of graft loss.
|
6 months
|
Number of Participants With Graft and Patient Survivals at 6 Months
Tidsram: 6 months
|
Graft survival was defined as the number of patients with no graft loss.
The allograft was presumed lost on the day the patient started dialysis and was not able to subsequently be removed from dialysis.
If the patient went through a graft nephrectomy, then the day of nephrectomy was the day of graft loss.
Patient survival was defined as the number of patients alive with or without a functioning graft.
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2006
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Njursjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Calcineurin-hämmare
- Prednison
- Takrolimus
- Mykofenolsyra
Andra studie-ID-nummer
- CERL080AFR04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursjukdomar
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Takrolimus
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutad
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuOrgantransplantatNorge, Spanien, Frankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHemorragisk ärftlig telangiektasi (HHT)Frankrike
-
Poitiers University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadImmunsuppression | NjurtransplantationFrankrike
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterVeloxis PharmaceuticalsRekryteringNjurtransplantationFörenta staterna
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... och andra samarbetspartnersAvslutadMEMBRANÖS NEFROPATISpanien
-
AZ-VUBFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; Belgian GovernmentAvslutadTyp 1-diabetes | ÖtransplantationBelgien
-
University of MinnesotaIndragenNjurtransplantat dysfunktionFörenta staterna