- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00284934
Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS) With Reduced-dose Tacrolimus Versus EC-MPS With Standard-dose Tacrolimus in Stable Kidney Transplant Recipients (OLYMPE)
31 de marzo de 2011 actualizado por: Novartis
A Multicenter, National, Open-label, Prospective, Randomized Study to Evaluate Efficacy and Tolerability of Enteric-coated Mycophenolate Sodium 1440 mg/Day With Tacrolimus Reduced Dose Versus Enteric-coated Mycophenolate Sodium 720 mg/Day With Tacrolimus Standard Dose, in Maintenance, Stable, Adult, Kidney Transplant Recipients
This study introduces a new optimization immunosuppressive regimen associating tacrolimus at a reduced dose and enteric-coated mycophenolate sodium at an increased dose in order to slow down renal function worsening and to prevent the progression of chronic allograft nephropathy, while maintaining the same efficacy, in maintenance renal transplant recipients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Primary or secondary kidney transplant
- Treatment with mycophenolic acid (MMF 1 g/d or EC-MPS 720 mg/d) and tacrolimus (trough concentration [C0] ≥ 5.5 ng/mL)
- Creatinine clearance ≥ 30 mL/min and < 60 mL/min and stable renal function
Exclusion Criteria:
- Multi-organ recipients or previous transplant with any other organ different from kidney
- Biopsy proven acute rejection or treated acute rejection within the last 3 months.
- Prescription of mycophenolate mofetil 1 g/d or mycophenolate sodium 720 mg/d due to adverse event occurrence when higher doses were administered
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Standard dose EC-MPS
Patients received 720 mg/day (360 mg twice a day (bid) orally) Enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS) and tacrolimus dose (twice a day orally) adjusted to maintain the trough blood level (C0) contained between 5.5 and 10 ng/mL.
The randomization was stratified on 1 factor: treatment with or without steroids.
Prednisone (or oral equivalent) was administrated to patients as before entering the study and as per center's standard practice, but at a dose of at least 5 mg/day.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
At a dose of at least 5 mg/day.
Otros nombres:
|
Experimental: High EC-MPS
Patients received 1440 mg/day (720 mg twice a day (bid) orally) Enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS) and tacrolimus dose (twice a day orally) tapered to reach a trough blood level target contained between 2 and 4.5 ng/mL within 15 days after randomization at the most.
The randomization was stratified on 1 factor: treatment with or without steroids.
Prednisone (or oral equivalent) was administrated to patients as before entering the study and as per center's standard practice, but at a dose of at least 5 mg/day.
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Otros nombres:
Otros nombres:
At a dose of at least 5 mg/day.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Renal Function Assessed by Change in Estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR)
Periodo de tiempo: Baseline and Month 6
|
Change in estimated glomerular filtration rate from baseline to Month 6 calculated by using abbreviated Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula.
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula is: GFR [mL/min/1.73m^2]
= 186.3*(C^-1.154)*(A^-0.203)*G*R
where -C is the serum concentration of creatinine [mg/dL], -A is patient age at sample collection date [years], -G=0.742 when gender is female, otherwise G=1, -R=1.21 when race is black, otherwise R=1.
|
Baseline and Month 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Renal Function at 3 Months Assessed by Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
|
Change in estimated glomerular filtration rate from baseline to Month 3 calculated by using abbreviated MDRD formula.
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula is: GFR [mL/min/1.73m^2]
= 186.3*(C^-1.154)*(A^-0.203)*G*R
where -C is the serum concentration of creatinine [mg/dL], -A is patient age at sample collection date [years], -G=0.742 when gender is female, otherwise G=1, -R=1.21 when race is black, otherwise R=1.
|
Baseline and 3 months
|
Number of Participants With Treatment Failure Parameters (Biopsy-Proven Acute Rejection (BPAR), Graft Loss, Death, or Loss to Follow-up) at 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months
|
A biopsy-proven acute rejection (BPAR) is defined as a biopsy graded IA, IB, IIA, IIB, or III based on the Banff 1997 classification.The allograft was presumed lost on the day the patient started dialysis and was not able to subsequently be removed from dialysis.
If the patient went through a graft nephrectomy, then the day of nephrectomy was the day of graft loss.
|
6 months
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Number of Participants With Graft and Patient Survivals at 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months
|
Graft survival was defined as the number of patients with no graft loss.
The allograft was presumed lost on the day the patient started dialysis and was not able to subsequently be removed from dialysis.
If the patient went through a graft nephrectomy, then the day of nephrectomy was the day of graft loss.
Patient survival was defined as the number of patients alive with or without a functioning graft.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisona
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- CERL080AFR04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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