うつ病の治療と反応に関連する遺伝子マーカーの発見におけるビラゾドンの有効性研究
2008年2月12日 更新者：Genaissance Pharmaceuticals
ビラゾドンの有効性と安全性を評価し、大うつ病性障害患者の反応に関連する遺伝子マーカーを発見するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究は、大うつ病性障害に対するビラゾドンの安全性と有効性を判定し、反応に関連する遺伝マーカーを発見することを目的としています。
この研究には約400人の患者が登録される予定です。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、8週間の臨床試験は、ビラゾドンの有効性と安全性を評価し、DSMによってMDDと診断された成人患者におけるビラゾドンの使用に関連する治療反応の遺伝マーカーを発見することを目的としています。 -IV-TR基準。
この研究には約400人の患者が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Pharmacology Research Institute
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Pharmacology Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Summit Research Network (Michigan), Inc.
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Summit Research Network (Michigan), Inc.
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3309
- University of Pennsylvania Department of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders Section
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Southeast Health Consultants, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah health Services Center Dept. of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性の患者。
- DSM-IV-TR (296.2/296.3) に基づく、MDD の診断 (単発エピソードまたは再発) 現在の大うつ病エピソードの継続期間が2年未満で、最低期間が少なくとも4週間である。
- HAM-D スコア ≥ 22。
- HAM-D 項目 1 (抑うつ気分) スコア ≥ 2。
- 患者は、治験関連の活動を開始する前に、参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- 患者は英語を話し、読み、理解し、質問に答え、簡単な指示に従う能力を持っていなければなりません。
除外基準:
- 現在（またはスクリーニング来院前6か月以内）心的外傷後ストレス障害、摂食障害、強迫性障害のI軸障害（全般性不安障害、社交恐怖症または単純恐怖症は許可されます）。
- -統合失調症、統合失調感情障害、または双極性I型またはII型障害の病歴（軽躁病エピソードまたは躁病エピソードの病歴を伴う）。
- スクリーニング来院前 3 か月以内の薬物乱用 (アルコールまたは薬物)、またはスクリーニング来院前 6 か月以内の物質依存に関する DSM-IV-TR 基準。
- 以下の DSM-IV-TR MDD 指定子のいずれかの基準: [a] 緊張病の特徴がある。 [b] 産後発症の場合。 [c] 季節柄入り。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
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8週間毎日40mg錠剤に滴定
他の名前：
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実験的：1
ビラゾドン
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8週間毎日40mg錠剤に滴定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MADRS
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハムディー
時間枠：8週間
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8週間
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CGI
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carol Reed, M.D.、Genaissance Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kornstein S, Chang CT, Gommoll CP, Edwards J. Vilazodone efficacy in subgroups of patients with major depressive disorder: a post-hoc analysis of four randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Int Clin Psychopharmacol. 2018 Jul;33(4):217-223. doi: 10.1097/YIC.0000000000000217.
- Culpepper L, Mathews M, Ghori R, Edwards J. Clinical relevance of vilazodone treatment in patients with major depressive disorder: categorical improvement in symptoms. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01571. doi: 10.4088/PCC.13m01571. Epub 2014 Jan 30.
- Jain R, Chen D, Edwards J, Mathews M. Early and sustained improvement with vilazodone in adult patients with major depressive disorder: post hoc analyses of two phase III trials. Curr Med Res Opin. 2014 Feb;30(2):263-70. doi: 10.1185/03007995.2013.855188. Epub 2013 Oct 31.
- Clayton AH, Kennedy SH, Edwards JB, Gallipoli S, Reed CR. The effect of vilazodone on sexual function during the treatment of major depressive disorder. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2465-76. doi: 10.1111/jsm.12004. Epub 2012 Dec 6.
- Reed CR, Kajdasz DK, Whalen H, Athanasiou MC, Gallipoli S, Thase ME. The efficacy profile of vilazodone, a novel antidepressant for the treatment of major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):27-39. doi: 10.1185/03007995.2011.628303. Epub 2011 Nov 23.
- Rickels K, Athanasiou M, Robinson DS, Gibertini M, Whalen H, Reed CR. Evidence for efficacy and tolerability of vilazodone in the treatment of major depressive disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 Mar;70(3):326-33. doi: 10.4088/jcp.08m04637. Epub 2009 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月12日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GNSC-04-DP-02
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