우울증 치료 및 반응과 관련된 유전적 표지자 발굴을 위한 Vilazodone의 유효성 연구
2008년 2월 12일 업데이트: Genaissance Pharmaceuticals
Vilazodone의 효능과 안전성을 평가하고 주요 우울 장애가 있는 환자의 반응과 관련된 유전적 마커를 발견하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 주요우울장애에 대한 빌라조돈의 안전성과 유효성을 확인하고 반응과 관련된 유전적 마커를 발견하기 위해 고안되었다.
이 연구는 약 400명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 8주 임상 시험은 빌라조돈의 효능과 안전성을 평가하고 DSM에 의해 MDD로 진단된 성인 환자에서 빌라조돈 사용과 관련된 치료 반응의 유전적 마커를 발견하도록 설계되었습니다. -IV-TR 기준.
이 연구는 약 400명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
410
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Northridge, California, 미국, 91324
- Pharmacology Research Institute
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Riverside, California, 미국, 92506
- Pharmacology Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Summit Research Network (Michigan), Inc.
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Summit Research Network (Michigan), Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3309
- University of Pennsylvania Department of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders Section
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Southeast Health Consultants, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah health Services Center Dept. of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성 환자.
- DSM-IV-TR(296.2/296.3)에 따른 MDD, 단일 에피소드 또는 재발의 진단 최소 지속 기간이 4주 이상이고 현재 지속 기간이 2년 미만인 주요 우울 삽화가 있는 경우.
- HAM-D 점수 ≥ 22.
- HAM-D 항목 1(우울한 기분) 점수 ≥ 2.
- 환자는 시험 관련 활동을 시작하기 전에 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있어야 하며 질문에 응답하고 간단한 지시를 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재(또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내) 외상 후 스트레스 장애, 섭식 장애, 강박 장애의 축 I 장애(범불안 장애, 사회 공포증 또는 단순 공포증은 허용됨).
- 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애(경조증 또는 조증 에피소드의 병력 포함)의 병력.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 물질 남용(알코올 또는 약물) 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 물질 의존성에 대한 DSM-IV-TR 기준.
- 다음 DSM-IV-TR MDD 지정자에 대한 기준: [a] 긴장성 특징 포함; [b] 산후 발병 시; [c] 계절 패턴으로.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
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8주 동안 40mg 정제 qd로 적정
다른 이름들:
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실험적: 1
빌라조돈
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8주 동안 40mg 정제 qd로 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MADRS
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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햄디
기간: 8주
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8주
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CGI
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carol Reed, M.D., Genaissance Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kornstein S, Chang CT, Gommoll CP, Edwards J. Vilazodone efficacy in subgroups of patients with major depressive disorder: a post-hoc analysis of four randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Int Clin Psychopharmacol. 2018 Jul;33(4):217-223. doi: 10.1097/YIC.0000000000000217.
- Culpepper L, Mathews M, Ghori R, Edwards J. Clinical relevance of vilazodone treatment in patients with major depressive disorder: categorical improvement in symptoms. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01571. doi: 10.4088/PCC.13m01571. Epub 2014 Jan 30.
- Jain R, Chen D, Edwards J, Mathews M. Early and sustained improvement with vilazodone in adult patients with major depressive disorder: post hoc analyses of two phase III trials. Curr Med Res Opin. 2014 Feb;30(2):263-70. doi: 10.1185/03007995.2013.855188. Epub 2013 Oct 31.
- Clayton AH, Kennedy SH, Edwards JB, Gallipoli S, Reed CR. The effect of vilazodone on sexual function during the treatment of major depressive disorder. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2465-76. doi: 10.1111/jsm.12004. Epub 2012 Dec 6.
- Reed CR, Kajdasz DK, Whalen H, Athanasiou MC, Gallipoli S, Thase ME. The efficacy profile of vilazodone, a novel antidepressant for the treatment of major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):27-39. doi: 10.1185/03007995.2011.628303. Epub 2011 Nov 23.
- Rickels K, Athanasiou M, Robinson DS, Gibertini M, Whalen H, Reed CR. Evidence for efficacy and tolerability of vilazodone in the treatment of major depressive disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 Mar;70(3):326-33. doi: 10.4088/jcp.08m04637. Epub 2009 Mar 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GNSC-04-DP-02
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