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Studio sull'efficacia del vilazodone nel trattamento della depressione e nella scoperta di marcatori genetici associati alla risposta

12 febbraio 2008 aggiornato da: Genaissance Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Vilazodone e scopre marcatori genetici associati alla risposta in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Questo studio è progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia di vilazodone per il disturbo depressivo maggiore e per scoprire marcatori genetici associati alla risposta. Questo studio arruolerà circa 400 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, della durata di 8 settimane è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di vilazodone e per scoprire marcatori genetici della risposta al trattamento associati all'uso di vilazodone in pazienti adulti con diagnosi di MDD dal DSM - Criteri IV-TR. Questo studio arruolerà circa 400 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Pharmacology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
        • University of Pennsylvania Department of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders Section
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah health Services Center Dept. of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, episodio singolo o ricorrente, secondo il DSM-IV-TR (296.2/296.3) con un Episodio Depressivo Maggiore in atto di durata inferiore a due anni con una durata minima di almeno 4 settimane.
  • Punteggio HAM-D ≥ 22.
  • Punteggio HAM-D item 1 (umore depresso) ≥ 2.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio.
  • I pazienti devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese e possedere la capacità di rispondere alle domande e seguire semplici istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Un disturbo di Asse I in corso (o entro 6 mesi prima della visita di screening) di disturbo post traumatico da stress, disturbo alimentare, disturbo ossessivo compulsivo (sarà consentito disturbo d'ansia generalizzato, fobia sociale o fobia semplice).
  • Una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare I o II (con una storia di episodi ipomaniacali o maniacali).
  • Criteri DSM-IV-TR per abuso di sostanze (alcol o droghe) entro 3 mesi prima della visita di screening o dipendenza da sostanze entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Criteri per uno qualsiasi dei seguenti specificatori MDD DSM-IV-TR: [a] con caratteristiche catatoniche; [b] Con insorgenza postpartum; [c] Con motivo stagionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: vilazodone
titolazione a compresse da 40 mg qd per 8 settimane
Altri nomi:
  • EMD 68843, SB-659746
Sperimentale: 1
vilazodone
Droga: vilazodone
titolazione a compresse da 40 mg qd per 8 settimane
Altri nomi:
  • EMD 68843, SB-659746

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MADRS
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PROSCIUTTO-D
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Computer grafica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genaissance Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carol Reed, M.D., Genaissance Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNSC-04-DP-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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