Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Vilazodon til behandling af depression og til at opdage genetiske markører forbundet med respons

12. februar 2008 opdateret af: Genaissance Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Vilazodon og opdager genetiske markører forbundet med respons hos patienter med svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​vilazodon til svær depressiv lidelse og til at opdage genetiske markører forbundet med respons. Denne undersøgelse vil omfatte cirka 400 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter, 8-ugers kliniske forsøg er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​vilazodon og til at opdage genetiske markører for behandlingsrespons forbundet med vilazodonbrug hos voksne patienter diagnosticeret med MDD af DSM -IV-TR kriterier. Denne undersøgelse vil omfatte cirka 400 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Pharmacology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3309
        • University of Pennsylvania Department of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders Section
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah health Services Center Dept. of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-65 år inklusive.
  • En diagnose af MDD, enkelt episode eller tilbagevendende, ifølge DSM-IV-TR (296.2/296.3) med en aktuel svær depressiv episode af mindre end to års varighed med en minimumsvarighed på mindst 4 uger.
  • HAM-D-score ≥ 22.
  • HAM-D punkt 1 (deprimeret humør) score ≥ 2.
  • Patienter skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage, før de påbegynder forsøgsrelaterede aktiviteter.
  • Patienterne skal kunne tale, læse og forstå engelsk og besidde evnen til at svare på spørgsmål og følge enkle instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel (eller inden for 6 måneder før screeningbesøget) akse I-lidelse med posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (generaliseret angstlidelse, socialfobi eller simpel fobi) vil være tilladt.
  • En historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse I eller II (med en historie med hypomane eller maniske episoder).
  • DSM-IV-TR kriterier for stofmisbrug (alkohol eller stoffer) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller stofafhængighed inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Kriterier for enhver af følgende DSM-IV-TR MDD-specifikationer: [a] Med katatoniske funktioner; [b] Med start efter fødslen; [c] Med sæsonmønster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: vilazodon
titrering til 40 mg tabletter qd i 8 uger
Andre navne:
  • EMD 68843, SB-659746
Eksperimentel: 1
vilazodon
Medicin: vilazodon
titrering til 40 mg tabletter qd i 8 uger
Andre navne:
  • EMD 68843, SB-659746

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MADRS
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HAM-D
Tidsramme: 8 uger
8 uger
CGI
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genaissance Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Carol Reed, M.D., Genaissance Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2006

Først opslået (Skøn)

2. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNSC-04-DP-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner