Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti vilazodonu k léčbě deprese a ke zjištění genetických markerů spojených s reakcí

12. února 2008 aktualizováno: Genaissance Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost vilazodonu a zjišťování genetických markerů spojených s odpovědí u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Tato studie je navržena tak, aby určila bezpečnost a účinnost vilazodonu u závažné depresivní poruchy a objevila genetické markery související s odpovědí. Do této studie bude zařazeno přibližně 400 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 8týdenní klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost vilazodonu a objevila genetické markery léčebné odpovědi spojené s užíváním vilazodonu u dospělých pacientů s diagnostikovanou MDD podle DSM. -IV-TR kritéria. Do této studie bude zařazeno přibližně 400 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Pharmacology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
        • University of Pennsylvania Department of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders Section
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah health Services Center Dept. of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let včetně.
  • Diagnóza MDD, jednorázová nebo rekurentní, podle DSM-IV-TR (296.2/296.3) s aktuální epizodou velké deprese trvající méně než dva roky s minimální dobou trvání alespoň 4 týdny.
  • Skóre HAM-D ≥ 22.
  • HAM-D bod 1 (depresivní nálada) skóre ≥ 2.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se studií.
  • Pacienti musí být schopni mluvit, číst a rozumět anglicky a mít schopnost reagovat na otázky a řídit se jednoduchými pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Současná (nebo do 6 měsíců před screeningovou návštěvou) porucha osy I posttraumatická stresová porucha, porucha příjmu potravy, obsedantně kompulzivní porucha (generalizovaná úzkostná porucha, sociální fobie nebo jednoduchá fobie bude povolena).
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy I nebo II (s anamnézou hypomanických nebo manických epizod).
  • Kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání látek (alkohol nebo drogy) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo závislost na látce během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Kritéria pro kterýkoli z následujících specifikátorů DSM-IV-TR MDD: [a] s katatonickými vlastnostmi; [b] S nástupem po porodu; [c] Se sezónním vzorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: vilazodon
titrace na 40 mg tablety qd po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • EMD 68843, SB-659746
Experimentální: 1
vilazodon
Lék: vilazodon
titrace na 40 mg tablety qd po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • EMD 68843, SB-659746

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MADRS
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HAM-D
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
CGI
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genaissance Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carol Reed, M.D., Genaissance Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNSC-04-DP-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit