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Wirksamkeitsstudie von Vilazodon zur Behandlung von Depressionen und zur Entdeckung genetischer Marker, die mit der Reaktion verbunden sind

12. Februar 2008 aktualisiert von: Genaissance Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vilazodon und zur Entdeckung genetischer Marker, die mit der Reaktion bei Patienten mit schwerer depressiver Störung verbunden sind

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Vilazodon bei schweren depressiven Störungen bestimmen und genetische Marker entdecken, die mit der Reaktion verbunden sind. An dieser Studie werden etwa 400 Patienten teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 8-wöchige klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Vilazodon bewerten und genetische Marker für das Ansprechen auf die Behandlung im Zusammenhang mit der Anwendung von Vilazodon bei erwachsenen Patienten ermitteln, bei denen vom DSM eine MDD diagnostiziert wurde -IV-TR-Kriterien. An dieser Studie werden etwa 400 Patienten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Pharmacology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3309
        • University of Pennsylvania Department of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders Section
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah health Services Center Dept. of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Eine Diagnose von MDD, einzelne Episode oder wiederkehrend, gemäß DSM-IV-TR (296,2/296,3) mit einer aktuellen Episode einer Major Depression von weniger als zwei Jahren Dauer mit einer Mindestdauer von mindestens 4 Wochen.
  • HAM-D-Score ≥ 22.
  • HAM-D-Punktzahl 1 (depressive Stimmung) ≥ 2.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben, bevor sie mit studienbezogenen Aktivitäten beginnen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen sowie in der Lage sein, auf Fragen zu antworten und einfache Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle (oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) Achse-I-Störung der posttraumatischen Belastungsstörung, Essstörung, Zwangsstörung (generalisierte Angststörung, soziale Phobie oder einfache Phobie sind zulässig).
  • Eine Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer I- oder II-Störung (mit einer Vorgeschichte von hypomanischen oder manischen Episoden).
  • DSM-IV-TR-Kriterien für Substanzmissbrauch (Alkohol oder Drogen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Substanzabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Kriterien für einen der folgenden DSM-IV-TR-MDD-Spezifizierer: [a] Mit katatonischen Merkmalen; [b] Mit postpartalem Beginn; [c] Mit saisonalem Muster.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Vilazodon
Titration auf 40 mg Tabletten einmal täglich über 8 Wochen
Andere Namen:
  • EMD 68843, SB-659746
Experimental: 1
Vilazodon
Arzneimittel: Vilazodon
Titration auf 40 mg Tabletten einmal täglich über 8 Wochen
Andere Namen:
  • EMD 68843, SB-659746

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MADRS
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HAM-D
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
CGI
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genaissance Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Carol Reed, M.D., Genaissance Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNSC-04-DP-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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