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Estudo da Eficácia da Vilazodona no Tratamento da Depressão e na Descoberta de Marcadores Genéticos Associados à Resposta

12 de fevereiro de 2008 atualizado por: Genaissance Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança da vilazodona e descobrindo marcadores genéticos associados à resposta em pacientes com transtorno depressivo maior

Este estudo foi concebido para determinar a segurança e a eficácia da vilazodona para transtorno depressivo maior e para descobrir marcadores genéticos associados à resposta. Este estudo envolverá aproximadamente 400 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de 8 semanas, foi projetado para avaliar a eficácia e segurança da vilazodona e descobrir marcadores genéticos de resposta ao tratamento associados ao uso de vilazodona em pacientes adultos diagnosticados com MDD pelo DSM Critérios -IV-TR. Este estudo envolverá aproximadamente 400 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

410

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Pharmacology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
        • University of Pennsylvania Department of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders Section
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah health Services Center Dept. of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
  • Um diagnóstico de TDM, episódio único ou recorrente, de acordo com DSM-IV-TR (296.2/296.3) com um Episódio Depressivo Maior atual com menos de dois anos de duração, com duração mínima de pelo menos 4 semanas.
  • Escore HAM-D ≥ 22.
  • Pontuação do item 1 do HAM-D (humor deprimido) ≥ 2.
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo.
  • Os pacientes devem ser capazes de falar, ler e entender inglês e possuir a capacidade de responder a perguntas e seguir instruções simples.

Critério de exclusão:

  • Um distúrbio atual (ou dentro de 6 meses antes da visita de triagem) do Eixo I de Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno Alimentar, Transtorno Obsessivo Compulsivo (Transtorno de Ansiedade Generalizada, Fobia Social ou Fobia Simples será permitido).
  • Uma história de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I ou II (com história de episódios maníacos ou hipomaníacos).
  • Critérios DSM-IV-TR para abuso de substâncias (álcool ou drogas) dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou dependência de substância dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  • Critérios para qualquer um dos seguintes especificadores DSM-IV-TR MDD: [a] Com características catatônicas; [b] Com início pós-parto; [c] Com padrão sazonal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: vilazodona
titulação para comprimidos de 40mg qd por 8 semanas
Outros nomes:
  • EMD 68843, SB-659746
Experimental: 1
vilazodona
Medicamento: vilazodona
titulação para comprimidos de 40mg qd por 8 semanas
Outros nomes:
  • EMD 68843, SB-659746

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MADRS
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HAM-D
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Computação gráfica
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genaissance Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carol Reed, M.D., Genaissance Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GNSC-04-DP-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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