Estudio de eficacia de la vilazodona para tratar la depresión y descubrir marcadores genéticos asociados a la respuesta
12 de febrero de 2008 actualizado por: Genaissance Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de la vilazodona y descubre marcadores genéticos asociados con la respuesta en pacientes con trastorno depresivo mayor
Este estudio está diseñado para determinar la seguridad y eficacia de la vilazodona para el trastorno depresivo mayor y para descubrir marcadores genéticos asociados con la respuesta.
Este estudio inscribirá a aproximadamente 400 pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de 8 semanas está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de vilazodona y descubrir marcadores genéticos de respuesta al tratamiento asociados con el uso de vilazodona en pacientes adultos diagnosticados con MDD por el DSM. -Criterios IV-TR.
Este estudio inscribirá a aproximadamente 400 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Pharmacology Research Institute
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Pharmacology Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Summit Research Network (Michigan), Inc.
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Summit Research Network (Michigan), Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- University of Pennsylvania Department of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders Section
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Southeast Health Consultants, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah health Services Center Dept. of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad, inclusive.
- Un diagnóstico de MDD, episodio único o recurrente, según DSM-IV-TR (296.2/296.3) con un Episodio Depresivo Mayor actual de menos de dos años de duración con una duración mínima de al menos 4 semanas.
- Puntuación HAM-D ≥ 22.
- Puntuación del ítem 1 de la HAM-D (estado de ánimo deprimido) ≥ 2.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito para participar antes de comenzar cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Los pacientes deben poder hablar, leer y entender inglés y poseer la capacidad de responder preguntas y seguir instrucciones simples.
Criterio de exclusión:
- Un trastorno del Eje I actual (o dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de trastorno de estrés postraumático, trastorno alimentario, trastorno obsesivo compulsivo (se permitirá el trastorno de ansiedad generalizada, fobia social o fobia simple).
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar I o II (con antecedentes de episodios hipomaníacos o maníacos).
- Criterios DSM-IV-TR para abuso de sustancias (alcohol o drogas) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita de selección o dependencia de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la Visita de selección.
- Criterios para cualquiera de los siguientes especificadores de MDD del DSM-IV-TR: [a] con características catatónicas; [b] Con inicio posparto; [c] Con patrón estacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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titulación a comprimidos de 40 mg una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 1
vilazodona
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titulación a comprimidos de 40 mg una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MADRS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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JAMÓN-D
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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CGI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carol Reed, M.D., Genaissance Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kornstein S, Chang CT, Gommoll CP, Edwards J. Vilazodone efficacy in subgroups of patients with major depressive disorder: a post-hoc analysis of four randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Int Clin Psychopharmacol. 2018 Jul;33(4):217-223. doi: 10.1097/YIC.0000000000000217.
- Culpepper L, Mathews M, Ghori R, Edwards J. Clinical relevance of vilazodone treatment in patients with major depressive disorder: categorical improvement in symptoms. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01571. doi: 10.4088/PCC.13m01571. Epub 2014 Jan 30.
- Jain R, Chen D, Edwards J, Mathews M. Early and sustained improvement with vilazodone in adult patients with major depressive disorder: post hoc analyses of two phase III trials. Curr Med Res Opin. 2014 Feb;30(2):263-70. doi: 10.1185/03007995.2013.855188. Epub 2013 Oct 31.
- Clayton AH, Kennedy SH, Edwards JB, Gallipoli S, Reed CR. The effect of vilazodone on sexual function during the treatment of major depressive disorder. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2465-76. doi: 10.1111/jsm.12004. Epub 2012 Dec 6.
- Reed CR, Kajdasz DK, Whalen H, Athanasiou MC, Gallipoli S, Thase ME. The efficacy profile of vilazodone, a novel antidepressant for the treatment of major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):27-39. doi: 10.1185/03007995.2011.628303. Epub 2011 Nov 23.
- Rickels K, Athanasiou M, Robinson DS, Gibertini M, Whalen H, Reed CR. Evidence for efficacy and tolerability of vilazodone in the treatment of major depressive disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 Mar;70(3):326-33. doi: 10.4088/jcp.08m04637. Epub 2009 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Clorhidrato de vilazodona
Otros números de identificación del estudio
- GNSC-04-DP-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .