Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilazodonen tehokkuustutkimus masennuksen hoidossa ja vasteeseen liittyvien geneettisten merkkiaineiden löytämisessä

tiistai 12. helmikuuta 2008 päivittänyt: Genaissance Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin vilatsodonin tehoa ja turvallisuutta ja löydettiin geneettisiä markkereita, jotka liittyvät vasteeseen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vilatsodonin turvallisuus ja tehokkuus vakavassa masennushäiriössä ja löytää vasteeseen liittyviä geneettisiä markkereita. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 400 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, 8 viikkoa kestävä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan vilatsodonin tehoa ja turvallisuutta ja löytämään vilatsodonin käyttöön liittyviä hoitovasteen geneettisiä markkereita aikuispotilailla, joille DSM on diagnosoinut MDD:n. -IV-TR kriteerit. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 400 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

410

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Pharmacology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
        • University of Pennsylvania Department of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders Section
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah health Services Center Dept. of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
  • MDD-diagnoosi, yksittäinen jakso tai toistuva DSM-IV-TR:n (296.2/296.3) mukaan joilla on nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää alle kaksi vuotta ja jonka kesto on vähintään 4 viikkoa.
  • HAM-D pisteet ≥ 22.
  • HAM-D kohta 1 (masentunut mieliala) pisteet ≥ 2.
  • Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista.
  • Potilaiden tulee pystyä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia sekä kykyä vastata kysymyksiin ja noudattaa yksinkertaisia ​​ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen (tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) akselin I häiriö posttraumaattisesta stressihäiriöstä, syömishäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä (yleinen ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen fobia tai yksinkertainen fobia on sallittu).
  • Anamneesissa skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä I tai II (jolla on ollut hypomaanisia tai maanisia jaksoja).
  • DSM-IV-TR-kriteerit päihteiden väärinkäytölle (alkoholi tai huumeet) 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai päihderiippuvuudelle 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Kriteerit jollekin seuraavista DSM-IV-TR MDD-määrityksistä: [a] Katatoniset ominaisuudet; [b] Synnytyksen alkaessa; [c] Kausiluonteinen kuvio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: vilatsodoni
titrataan 40 mg tabletteihin qd 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • EMD 68843, SB-659746
Kokeellinen: 1
vilatsodoni
Lääke: vilatsodoni
titrataan 40 mg tabletteihin qd 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • EMD 68843, SB-659746

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MADRS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HAM-D
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
CGI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genaissance Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carol Reed, M.D., Genaissance Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GNSC-04-DP-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa