Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności wilazodonu w leczeniu depresji i odkryciu markerów genetycznych związanych z odpowiedzią

12 lutego 2008 zaktualizowane przez: Genaissance Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wilazodonu oraz odkrywające markery genetyczne związane z odpowiedzią u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Badanie to ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności wilazodonu w przypadku dużej depresji oraz odkrycie markerów genetycznych związanych z odpowiedzią. Do tego badania zostanie włączonych około 400 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 8-tygodniowe badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wilazodonu oraz odkrycie genetycznych markerów odpowiedzi na leczenie związanej ze stosowaniem wilazodonu u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano MDD na podstawie DSM Kryteria -IV-TR. Do tego badania zostanie włączonych około 400 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Pharmacology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
        • University of Pennsylvania Department of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders Section
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah health Services Center Dept. of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat włącznie.
  • Rozpoznanie MDD, pojedynczego epizodu lub nawracającego, zgodnie z DSM-IV-TR (296.2/296.3) z obecnym epizodem dużej depresji trwającym krócej niż dwa lata i trwającym co najmniej 4 tygodnie.
  • Wynik w skali HAM-D ≥ 22.
  • Skala HAM-D pozycja 1 (nastrój depresyjny) ≥ 2.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Pacjenci muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz posiadać umiejętność odpowiadania na pytania i wykonywania prostych instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne (lub w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) zaburzenie osi I w postaci zespołu stresu pourazowego, zaburzeń odżywiania, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (dopuszczalne są zaburzenia lękowe uogólnione, fobia społeczna lub zwykła).
  • Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II (z historią epizodów hipomaniakalnych lub maniakalnych).
  • Kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji (alkoholu lub narkotyków) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Kryteria dla któregokolwiek z poniższych specyfikacji DSM-IV-TR MDD: [a] z cechami katatonicznymi; [b] Z początkiem poporodowym; [c] Ze wzorem sezonowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: wilazodon
miareczkowanie do tabletek 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • EMD 68843, SB-659746
Eksperymentalny: 1
wilazodon
Lek: wilazodon
miareczkowanie do tabletek 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • EMD 68843, SB-659746

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MADR
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SZYNKA-D
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
CGI
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genaissance Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carol Reed, M.D., Genaissance Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNSC-04-DP-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj