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細胞老化とうつ病の神経生物学に関する研究 (CAN-D)

2025年9月18日 更新者:University of California, San Francisco

神経ステロイドの代謝とセロトニン特異的再取り込み阻害剤 (SSRI) の抗うつ効果

私たちは、うつ病患者とうつ病ではない健康な成人の間で、特定の天然化合物や遺伝子マーカーの血中濃度に違いがあるかどうか、またそのような違いが記憶力、気分、神経生物学に関連しているかどうかを調べるために、8週間の縦断研究を実施しています。

これを行うには、投薬を受けていないうつ病患者と、ベースラインで一致する健康な対照患者を比較し、その後、8週間の標準抗うつ薬治療期間にわたってうつ病患者を追跡し、治療期間中にどのベースライン異常が正常化するかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

包含基準と除外基準を評価するための最初の電話スクリーニングに続いて、活動的な病歴と主要な精神疾患の病歴の有無を評価するための対面評価、および同意文書のレビューが評価に続きます。 適格であると判明した場合、参加者は研究への参加を許可されます。

適格で同意したうつ病の被験者と健康な対照に対する次のステップは、ベースラインの病院受診とベースライン MRI です。 基本的な通院は約 4 時間かかります。 ベースライン訪問は、薬物検査(女性の場合は妊娠検査)のための尿サンプルを採取することから始まります。 陰性であれば、その後約155ccの採血を行います。 採血後、参加者は認知機能検査を完了し、研究対象の精神科医と再び面談します。 参加者はまた、サンフランシスコの退役軍人病院(VA)で脳のベースライン磁気共鳴画像法(MRI)と磁気共鳴分光法(MRS)検査を完了します。

ベースラインの病院受診とMRIの後、うつ病の被験者(健康な対照者は除く)は、研究に登録されている間の次の8週間、研究の精神科医の処方に従ってFDA承認の抗うつ薬の服用を開始します。 具体的な薬剤は、直接のスクリーニング訪問時に参加者と研究の精神科医の間で決定されます。

4週間後、うつ病の参加者はUCSFに戻り、精神科医と再び面談し、症状や治療の継続方法について話し合います。その訪問時に、再度 155cc の採血が行われます (ベースラインと同じ採血)。 健康なコントロールは、採血のみで 4 週目に戻ります。

4週間後(合計8週間後)、うつ病の参加者と健康な参加者の両方を、ベースライン訪問と同じ採血、検査、MRIを含む追加の訪問に連れ戻します。 医師兼治験責任医師はうつ病の被験者と面会し、治療に対する臨床反応を検討し、さらなる治療提案を行います。被験者はそれを主治医との将来の治療選択肢について話し合う際に使用することができます。 抗うつ薬治療を中止する決定がなされた場合、対象者には投薬を中止する方法についての指示が与えられ、この中止を促進するために最大4週間分の薬剤が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0984
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

すべての参加者は次の基準を満たしている必要があります。

  • 21~60歳でインフォームド・コンセントが得られる方。
  • 自己申告によると「針恐怖症」ではありません。
  • 英語を話すこと(行動評価スケールと言語認知テストを正確に使用できるようにするため)。
  • 妊娠能力のある女性は、妊娠しておらず(尿妊娠検査で確認されている)、効果的な非ホルモン性避妊法(例:避妊薬)を使用している必要があります。 禁欲、コンドーム、IUD)。
  • • 一般的な医学的健康状態が良好。指定された結果の尺度を無効にするような重大な管理されていない病気がないこと。
  • 臨床検査(電解質、肝機能検査、CBC)で臨床的に重大な異常がなく、指定された結果測定値を無効にする医療行為が行われた場合。
  • 尿毒物学 (乱用薬物) 検査が陰性。
  • 研究の目的を妨げる可能性のある薬剤を服用していないこと(スタチンやホルモンに影響を与える薬剤を含む) 経口避妊薬またはステロイド])。
  • 少なくとも6週間、すべての向精神薬(抗うつ薬を含む)を服用していない(ただし、短時間作用型ベンゾジアゼピンまたは鎮静催眠薬を除き、週に3回未満の投与、および研究前の5薬物半減期の間は服用なし)。
  • ベースライン採血の少なくとも4週間前にはワクチン接種を受けていない(インフルエンザ予防接種を含む)。
  • 現在貧血ではなく(Hct が女性で 36 ~ 48、男性で 38 ~ 54、または Hgb が 12.5 ~ 20)、ベースライン採血前の少なくとも 8 週間献血を行っていない。
  • MRI の除外はありません (例: 重度の閉所恐怖症、金属インプラント、ペースメーカー、BMI >38)。
  • 神経障害はなく、10分以上続いた停電を伴う脳震盪の病歴もない。

うつ病の参加者の追加基準:

  • 現在の DSM-5 による診断は、非精神病性の特徴を伴う単極性の大うつ病性障害です。
  • ベースライン 17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) 評価が 17 以上、またはベースライン 25 項目の HDRS 評価が 20 以上。
  • 現在のうつ病エピソードの期間が 6 週間を超えている。
  • 現在、積極的な自殺意図はない。 HDRS「自殺傾向」項目評価 <= 2、または臨床医の判断による。
  • タバコの使用 (DSM-5 基準) を除き、最近 (6 か月未満) の薬物使用またはアルコール使用障害の病歴がない。
  • 現在(先月)心的外傷後ストレス障害(DSM-5基準)と診断されていません。
  • 研究の過程で、心理療法介入における変化は予想されません。

通常のコントロールの追加基準:

• DSM-5 軸 I の診断履歴がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SSRIによる治療

うつ病の参加者は、以下のセロトニン特異的再取り込み阻害剤のいずれかによる 8 週間の治療を受けます。

フルオキセチン (Prozac®)、セルトラリン (Zoloft®)、シタロプラム (Celexa®)、エスシタロプラム (Lexapro®)

治療に使用される具体的な薬剤は、臨床面接と参加者の希望に基づいて治験医師によって選択されます。 参加者は治験臨床医によって反応と副作用が監視され、8週間後にフォローアップ治験来院のために戻ってきます。

この段階に登録した参加者は、臨床実践に従い、メーカーの推奨を超えない滴定速度で、非盲検の「通常どおりの治療」方法で、FDA 承認の SSRI で治療されます。 治療段階の期間は 8 週間です。

その他の名前: フルオキセチン (Prozac®)、セルトラリン (Zoloft®)、シタロプラム (Celexa®)、エスシタロプラム (Lexapro®)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインおよび8週目でのうつ病の評価
時間枠:ベースラインと8週目
ベースラインと8週目
ベースラインおよび8週目のステロイドおよび神経ステロイドの血清レベル
時間枠:ベースラインと8週目
ベースラインと8週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインおよび8週目の酸化ストレスマーカーの血清レベル
時間枠:ベースラインと8週目
ベースラインと8週目
ベースラインおよび8週目でのサイトカインおよび免疫マーカーの血清レベル
時間枠:ベースラインと8週目
ベースラインと8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Owen Wolkowitz, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Ryan Rampersaud, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月16日

一次修了 (実際)

2025年8月20日

研究の完了 (実際)

2025年8月22日

試験登録日

最初に提出

2006年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月31日

最初の投稿 (推定)

2006年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10-00825
  • R01MH083784 (米国 NIH グラント/契約)
  • K08MH126192 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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